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Laparoscopic chirurgische Instrumente
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| Modell | Name | Spezifikationen |
| HF2011 | Elektrodensonde | Φ5x330 mm |
| HF2011.1 | Elektrodenhaken | Φ5x330mm, 90° |
| HF2011.2 | Elektroden-Spatel | Φ5x330 mm |
| HF2011.3 | Elektrodennadel | Φ5x330 mm |
| HF2011.4 | Elektrodenmesser | Φ5x330 mm |
| HF2011.11 | Elektrodenhaken | Φ5x330 mm, 0° |
| HF2011.12 | Elektrodenhaken | Φ5x330mm, 45° |
| HF2011.13 | Elektrodenhaken | Φ5x330mm, 130° |
| HF2011.14 | Elektrodenhaken | Φ5x330mm, 180° |
| HF2205.1 | Elektrodenhaken | Φ3x330mm, 90° |
| HF2205 | Elektrodensonde | Φ3x330 mm |
| Packungsdetails: | Poly-Tasche und spezielle stoßfeste Papierkiste. |
| Lieferungsanweisung: | Mit dem Flugzeug |
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit minimalinvasiver chirurgischer Instrumente ist ein komplexer und vielfältiger Prozess, der in der Regel folgende Schlüsselschritte umfasst:
Versuchsversuche:Zunächst werden die chirurgischen Instrumente experimentell auf ihre Funktionsfähigkeit, Zuverlässigkeit und Wirksamkeit getestet.Betriebsleistungstests und Versuche mit der Spannkraft können durchgeführt werdenBei robotgestützten chirurgischen Instrumenten kann die Bewegungsfähigkeit des Endeffektors durch Funktionsprüfungsexperimente getestet werden.
Klinische Studien:Durch prospektive, multicentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studien werden die Ergebnisse der klinischen Studien in der Praxis und in der Praxis untersucht.die Leistung von chirurgischen Instrumenten in tatsächlichen klinischen Anwendungen systematisch bewertet werden kann,Zum Beispiel erreichte die neue Generation des minimal-invasiven vaskulären chirurgischen Roboters VasCure eine 100%ige Erfolgsrate bei den ersten fünf klinischen Koronare Stent-Implantationsoperationen.und keine Nebenwirkungen aufgetreten.
Analyse der Sicherheitsendpunkte:In klinischen Studien werden in der Regel primäre und sekundäre Sicherheitsendpunkte festgelegt. the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.
Risikomanagement und -kontrolle:Bei der Konzeption, Herstellung und Verwendung von chirurgischen Instrumenten müssen strenge Risikoanalysen und -kontrollen durchgeführt werden.die Risikoanalyse und -kontrolle Gegenmaßnahmen Forschung über minimal-invasive laparoskopische chirurgische Roboter kann helfen, potenzielle Risikofaktoren zu identifizieren und zu bewältigen.
Normen und Spezifikationen:Die Einhaltung der einschlägigen nationalen Normen und technischen Richtlinien ist auch die Grundlage für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgischen Instrumenten. GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.
Umfassende Bewertung:Schließlich werden die Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgischen Instrumenten durch umfassende Analyse experimenteller Daten, Ergebnisse klinischer Studien und Risikomanagementmaßnahmen umfassend bewertet.Zum Beispiel:, zeigt die Anwendungsstudie von ultra-minimal-invasiven chirurgischen Instrumenten bei der laparoskopischen Hülsen-Gastrektomie, dass es eine hohe Sicherheit und Wirksamkeit in tatsächlichen klinischen Anwendungen aufweist.
Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit minimalinvasiver chirurgischer Instrumente erfordert umfassende Maßnahmen wie Versuchsversuche, klinische Studien, Sicherheitsendpunktanalysen,Risikomanagement und -kontrolle, und die Einhaltung der einschlägigen Normen und Spezifikationen.
Die Prüfstandards für die Betriebsleistung und die Klemmkraft von minimalinvasiven chirurgischen Instrumenten sind wie folgt:
Betriebsleistung:
Der Roboter hat mindestens 6 Freiheitsgrade und die Wiederholbarkeit ist besser als 0,5 mm.
Um die Leistung bei feinem Betrieb zu gewährleisten, ist eine Versuchsverifizierung des Prototyps erforderlich.und das NOKOV-metrische Bewegungserfassungssystem wird verwendet, um die Bewegungspfadinformationen der Haupthand und des Sklavenchirurgischen Instruments in Echtzeit als experimentelles Ergebnis zu erhalten.
Prüfnorm für die Befestigungskraft:
Die Klemmkraft des Geräts beträgt mindestens 6 N, wodurch ein tiefes Hohlraum-Nähen und Knoten erreicht werden können.
Im Hinblick auf das Problem der Krafterkennung von chirurgischen Robotermikroinstrumenten wurde eine gleichwertige Versuchsplattform für 3-DOF-Mikroinstrumenten entwickelt.und ein umfassendes Widerstandsmodell für die Antriebsgelenke wurde auf der Grundlage des vollständigen dynamischen Modells der flexiblen kabelgesteuerten Mikroinstrumentengelenke entwickelt.Nach den Versuchsergebnissen wurde die Datenanpassung des Modells des Back Propagation (BP) -Neuralnetzes durchgeführt, um ein umfassendes Modell des Widerstands-Neuralnetzes zu erstellen.
Die Klemmkraft des Endeffektors des chirurgischen Instruments wurde untersucht und ein mathematisches Modell zur Lösung der Endklemmkraft erstellt.unter Berücksichtigung der nichtlinearen Reibung zwischen dem Drahtseil und dem Führerrad, die Bewegungskopplung zwischen Finger und Handgelenk und die Kriechdeformation des Drahtseils am Führerrad.
Bei der Konzeption einer prospektiven, multicentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit minimalinvasiven chirurgischen Instrumenten zur Bewertung ihrer Sicherheit und Wirksamkeitdie folgenden Schritte und Grundsätze:
Wählen Sie eine geeignete klinische Einrichtung aus:An der Studie sollten gemeinsam mehrere klinische Einrichtungen, in der Regel mindestens drei, teilnehmen, um die Vielfalt und Repräsentativität der Daten zu gewährleisten.
Entwicklung eines einheitlichen Versuchsplans:Alle teilnehmenden klinischen Einrichtungen müssen nach demselben Versuchsplan arbeiten, um die Konsistenz und Vergleichbarkeit der Versuchsergebnisse zu gewährleisten.
Zufällige Zuordnung von Probanden:Die Probanden, die die Anforderungen der klinischen Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet und entsprechende Interventionsmaßnahmen gegeben.Diese Methode kann Verzerrungen minimieren und die Zuverlässigkeit der Versuchsergebnisse gewährleisten.
Perspektive der Studie:Für prospektive Studien ist eine angemessene Auswahl des Studienentwurfs erforderlich, da Kohortenstudien geeignet sind, um den Zusammenhang zwischen Krankheitsvorkommen und Expositionsfaktoren zu beobachten.Während klinische Studien geeignet sind, um die Wirksamkeit von Medikamenten oder Behandlungsplänen zu bewerten.
Auswahl der Stichprobe:Die Auswahl der Stichproben ist entscheidend, und es ist notwendig, sicherzustellen, dass die Stichprobe repräsentativ ist und die Verwendung in der realen Welt widerspiegeln kann.
Multidisziplinäre Zusammenarbeit:In den Multicenter-Klinischen Studien ist die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Disziplinen von wesentlicher Bedeutung.Abdominal, und Beckenbereiche, was zeigt, dass eine multidisziplinäre Zusammenarbeit für die Bewertung der umfassenden Leistung von chirurgischen Robotern unerlässlich ist.
Strenge Kontrolle der Prüfbedingungen:RCT kontrolliert die Einbeziehung, die Ausschlusskriterien und andere Bedingungen der Studie streng und führt eine zufällige Gruppierung durch, um ein gutes Gleichgewicht der Merkmale der Teilnehmer in jeder Gruppe sicherzustellen.
Datenerhebung und -analyse:Während der Studie müssen Daten systematisch gesammelt und aufgezeichnet und eine strenge statistische Analyse durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgischen Instrumenten zu bewerten.
Das Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem ist ein internationaler Standard zur Beurteilung der Schwere von chirurgischen Komplikationen, der in fünf Stufen unterteilt ist.Die spezifischen Definitionen und Bewertungsmethoden sind wie folgt::
Stufe I:Komplikationen treten auf, erfordern jedoch keine Medikamente, keine Operation oder eine endoskopische Behandlung.
Stufe II:Er benötigt Medikamente, einschließlich Bluttransfusionen und parenteraler Ernährung.
Stufe III:Erfordert Eingriffe wie Chirurgie, Endoskopie oder Strahlentherapie.
Stufe IV:Das führt zum Tod des Patienten.
Stufe V:Das führt zu einem dauerhaften Funktionsverlust.
Bei minimal-invasiver ChirurgieDie Anwendung des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems dient hauptsächlich der Bewertung postoperativer Komplikationen und der Analyse ihrer Risikofaktoren durch rückwirkende Analyse der postoperativen Daten des Patienten.Zum Beispiel, nach einer minimal-invasiven Operation für Magenkrebs,Die Forscher analysieren rückwirkend die postoperativen Komplikationen des Patienten und bewerten sie nach dem Clavien-Dindo-Grading-StandardDarüber hinaus kann das System auch für andere Arten von minimal-invasiven Operationen wie Perkutane Nephrolithotomie verwendet werden, um perioperative Komplikationen zu bewerten.
In Bezug auf das Risikomanagement und die Kontrolle von minimalinvasiven chirurgischen Instrumenten sind die spezifischen Risikofaktoren und deren Managementmaßnahmen wie folgt:
Risikofaktoren:
Ausrüstungs- und Messgeräteprobleme:Die Leistung von Geräten und Instrumenten muss vor der Operation sorgfältig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie während der Operation normal funktionieren.
Risiken in der Konstruktions- und Entwicklungsphase:Das Risikomanagement in der Konstruktions- und Entwicklungsphase ist während des gesamten Lebenszyklus des Bauchrobotersystems mit minimalinvasiver Chirurgie besonders wichtig.und mögliche Konstruktionsfehler müssen im Detail analysiert und kontrolliert werden.
Unregelmäßige Betriebsverfahren:Unregelmäßige Operationsverfahren können zu erhöhten chirurgischen Risiken führen, weshalb Verfahren verbessert werden müssen, um die Qualität der medizinischen Dienstleistungen zu verbessern.
Managementmaßnahmen:
Einrichtung eines speziellen Managementteams:Das Versorgungszentrum für Desinfektion im Krankenhaus kann ein spezielles Team für die Verwaltung von minimalinvasiven chirurgischen Instrumenten einrichten, das für die Verbesserung von Managementsystemen und Betriebsverfahren verantwortlich ist.
Wissenschaftliche Verwendung von Instrumenten:Die Instrumente sollten während der Operation wissenschaftlich eingesetzt werden, um Schäden oder Ausfälle von Instrumenten durch unsachgemäßen Betrieb zu vermeiden.
Verbesserung der Prozesse:Das HFMEA-Modell wird eingesetzt, um den Prozess der Spiegelinstrumente im Operationssaal zu verbessern, die Operationsverfahren zu standardisieren und chirurgische Risiken zu reduzieren.
Risikomanagement für den gesamten Lebenszyklus:Risikomanagement des minimalinvasiven chirurgischen Robotersystems während des gesamten Lebenszyklus, insbesondere detaillierte Risikoanalyse und -kontrolle in der Konstruktions- und Entwicklungsphase.
Anwendung des Steuerungssystems:Verwenden Sie endoskopische Chirurgische Instrumentenkontrollsysteme (wie Chirurgische Roboter), um eine präzise Kontrolle von Endoskopen und anderen Chirurgischen Instrumenten zu erreichen und menschliche Betriebsfehler zu reduzieren.
The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:
Anforderungen an das Material:Die Norm legt die Materialanforderungen an nicht schneidbare Gelenkschnittgeräte fest, um sicherzustellen, dass die Geräte während des Gebrauchs gute physikalische und chemische Eigenschaften aufweisen.
Allgemeine Anforderungen:Die Norm legt die allgemeinen Anforderungen an nicht schneidende Gelenkschrauben fest, die für verschiedene klinische Abteilungen und chirurgische Formen gelten.und werden in Krankenhäusern aller Ebenen in verschiedenen Städten im ganzen Land weit verbreitet..
Prüfmethoden:Die Norm listet die Prüfmethoden für nicht schneidbare Gelenksysteme detailliert auf, um sicherzustellen, dass jedes Produkt vor dem Verlassen der Fabrik strengen Prüfungen unterzogen wird, um seine Qualität und Sicherheit zu gewährleisten..
Kennzeichnungsanforderungen:Die Norm legt auch die Kennzeichnungsanforderungen für nicht schneidbare Gelenkgeräte fest, um sicherzustellen, dass die Produktinformationen für eine einfache Identifizierung und Rückverfolgbarkeit klar und leicht verständlich sind.
Für weitere Fotos und Details kontaktieren Sie mich bitte:
Firmenname: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkauf: Aiden
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