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Laparoscopic chirurgische Instrumente
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| Packungsdetails: | Poly-Tasche und spezielle stoßfeste Papierkiste. |
| Lieferungsanweisung: | Mit dem Flugzeug |
Häufig gestellte Fragen
Die internationalen Qualitätsstandards für minimal-invasive chirurgische Instrumente umfassen hauptsächlich folgende Aspekte:
Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems:So entspricht beispielsweise das deutsche Spinalendoskopsystem SPINENDOS den internationalen Normen DIN EN ISO9001 und DIN EN ISO 13485 für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen.Diese Zertifizierungen gewährleisten, daß Unternehmen international anerkannte Normen in der Produktion und im Management einhalten..
EU-Zertifizierung CE:Viele minimal-invasive chirurgische Instrumente müssen die EU-CE-Zertifizierung bestehen, um nachzuweisen, dass sie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) entsprechen.Lanfan Chirurgical Electric Laparoscopic Stapler hat die EU-Zertifizierung CE MDR erfolgreich erhalten.
US-amerikanische Zertifizierung:Einige Unternehmen werden auch eine Zertifizierung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beantragen, um die Rechtmäßigkeit und Sicherheit ihrer Produkte auf dem US-Markt zu gewährleisten.
Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO):Zum Beispiel:die Norm ISO 13485 ist eine Anforderung für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten für Vorschriften und wird weitgehend im Qualitätsmanagement von minimal-invasiven chirurgischen Instrumenten verwendet.
Akkreditierte Laborqualifikationen:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.
Internationales Zentrum für minimal-invasive Endoskopische Technologie und Normen:Das Zentrum hat sich verpflichtet, gemeinsam mit Ländern der Welt international einheitliche Qualitätsstandards zu erforschen und zu formulieren, um die medizinische Sicherheit zu gewährleisten und die medizinische Qualität zu verbessern.
Industriestandards und Prüffähigkeiten:Einige Unternehmen verfügen über starke Prüffähigkeiten und reichhaltige Prüfprodukte und verwenden internationale, inländische und industrielle Standards zur Produktqualitätskontrolle.
Internationale Qualitätsstandards für minimal-invasive chirurgische Instrumente decken viele Aspekte ab, darunter die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems, die CE-Zertifizierung der EU, die Zertifizierung der US-amerikanischen FDA,ISO-Normen, akkreditierte Laborqualifikationen und Forschungsergebnisse des National Endoscopic Minimally Invasive Technology and Standards International Center.Diese Normen und Zertifizierungen sorgen gemeinsam für die, Zuverlässigkeit und hohe Qualität der minimalinvasiven chirurgischen Instrumente.
Im deutschen Spinendos-System für das Spinalendoskopminimalinvasive chirurgische Instrumente entsprechen den Zertifizierungen des Qualitätsmanagementsystems DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 auf folgende Weise::
Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:Diese Norm konzentriert sich auf das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation, um sicherzustellen, dass sie kontinuierlich Produkte und Dienstleistungen anbieten kann, die den Anforderungen der Kunden sowie den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.
Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:Diese Norm richtet sich speziell an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukten und stellt sicher, dass jede Verbindung von der Konstruktiondie Herstellung bis zur Lieferung und Verwendung von Medizinprodukten erfüllt strenge Anforderungen an die Qualitätskontrolle. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.
Darüber hinaus entspricht DIN EN ISO 13485 auch der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR),Dies bedeutet, dass minimal-invasive chirurgische Instrumente, die diese Zertifizierung bestehen, leichter auf den EU-Markt gelangen und die einschlägigen regulatorischen Anforderungen erfüllen können..
Die Sicherheitsbewertungsstandards für minimal-invasive chirurgische Geräte der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) beinhalten folgende Aspekte:
Materialsicherheit:Die FDA wird sich darauf konzentrieren, ob die Materialien in dem Gerät Patienten schaden, insbesondere Metall-auf-Metall-Gesamt-Hüft-Ersatz-Medizinprodukte und Brustimplantate.
Überprüfung der technischen Unterlagen:Während der vorläufigen Überprüfung überprüfen die FDA-Auditoren die eingereichten Dokumente, um ihre Vollständigkeit und Richtigkeit zu gewährleisten.die FDA kann den Hersteller Fragen stellen oder zusätzliche Informationen anfordern.
Konstruktion, Spezifikationen und Herstellung:Die FDA wird die technischen Dokumente des Produkts, einschließlich Design, Spezifikationen und Herstellungsprozesse, überprüfen, um sicherzustellen, dass das Gerät den einschlägigen Standards entspricht.
Risikomanagement:Die FDA betont Risikomanagement-Aktivitäten und risikobasierte Entscheidungsfindung,zur Verringerung des Regulierungsbelastung für Hersteller und Importeure von Produkten durch Koordinierung der nationalen und internationalen Anforderungen.
Klinische Studien:Für bestimmte risikoreiche Geräte verlangt die FDA klinische Studien, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu beweisen.das Hüftprodukt von MicroPort® Orthopedics hat die FDA 510 (k) Zulassung erhalten, was bedeutet, dass seine Sicherheit und Wirksamkeit anerkannt wurden.
Qualitätsmanagementsystem:Die FDA verlangt von Medizinprodukteherstellern, dass sie die Qualitätsmanagement-Verordnung (QMSR) einhalten, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte auf dem Markt sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Cybersicherheit und Verwendung von Strahlung:Die FDA konzentriert sich auch auf wichtige Themen wie Cybersicherheit und die Verwendung von Strahlung für medizinische Geräte und deckt diese Aspekte ab, wenn sie ihre Liste der Konsensstandards für medizinische Geräte vor dem Markt aktualisiert.
Welche Bedeutung haben akkreditierte Laborqualifikationen (QTL) wie SGS für die Qualitätskontrolle von minimalinvasiven chirurgischen Geräten?
Die Bedeutung akkreditierter Laborqualifikationen (QTL) wie SGS für die Qualitätskontrolle von minimalinvasiven chirurgischen Geräten spiegelt sich hauptsächlich in folgenden Aspekten wider:
Stärkung der ProduktkonformitätQTL-akkreditierte Laborqualifikationen werden von SGS erteilt und nur an Firmenlabore vergeben, die über die Fähigkeiten des ISO 17025-Laboratsmanagementsystems verfügen.Dies bedeutet, dass Labore, die diese Qualifikation erhalten, sicherstellen können, dass ihre Prüf- und Zertifizierungsprozesse den internationalen Standards entsprechen., wodurch die Produktkonformität verbessert wird.
Verbesserung der Fairness der Prüfungen:Die Qualifikation eines QTL-akkreditierten Labors soll die Markteinführung des Produkts beschleunigen und gleichzeitig die Fairness und Genauigkeit der Tests gewährleisten.Dies ist besonders wichtig für Produkte wie minimal-invasive chirurgische Geräte, für die strenge Prüfungen erforderlich sind, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Verbesserung der Effizienz der Zertifizierung:Durch die Erlangung von Qualifikationen für QTL-akkreditierte Labore können Unternehmen die Zertifizierung und Prüfung von Produkten effizienter durchführen.die Leistungsfähigkeit des Zertifizierungstestspersonals und der Prüfgeräte von Elis wurde voll anerkannt;, was die Effizienz der Zertifizierung effektiv verbessert hat.
Förderung technologischer Innovationen und Markteintritt:QTL-akkreditierte Laborqualifikationen helfen Unternehmen, mehr Anteile am internationalen Markt zu gewinnen und schnell in den Zielmarkt einzusteigen.Dies kann die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen für Hightech-Produkte wie minimal-invasive chirurgische Instrumente erheblich verbessern..
Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit:QTL-akkreditierte Laborqualifikationen erfordern, dass Unternehmen nach internationalen Qualitätsstandards arbeiten und so die Zuverlässigkeit und Sicherheit von Produkten kontinuierlich verbessern.Dies ist entscheidend für Produkte wie minimal-invasive chirurgische Instrumente, die extrem hohe Anforderungen an Qualität und Sicherheit stellen..
Das Internationale Zentrum für minimalinvasive Endoskopische Technologie und Standards spielt eine wichtige Rolle bei der Formulierung international einheitlicher Qualitätsstandards für Medizinprodukte. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryDas Zentrum hat als Hauptfunktion die Entwicklung von Geräten und die Normung,aktive Kontaktaufnahme mit einschlägigen Institutionen und Branchenexperten aus Ländern und Regionen der Welt, und schrittweise ein integriertes Kooperationssystem von Regierung, Industrie, Wissenschaft und Forschung zu bilden.Das Zentrum setzt sich auch dafür ein, den Umfang und die Kanäle der internationalen wissenschaftlichen und technologischen Zusammenarbeit zu erweitern., die Stärkung der Talentausbildung und des Innovationsteambuildings und die wirksame Integration von Projekten, Basis und Talenten.
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Firmenname: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkauf: Aiden
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