FDA Typ 2 starre Biopsie-Falceps für Erwachsene Wiederverwendbare Stahl-Urologie-Falceps

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1 Einleitung:
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2 Technische Daten
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Robuste Konstruktion
Korrosionsbeständig
Hohe Haltbarkeit

3 Verpackung & Versand:

Häufig gestellte Fragen

Qualitätskontrollverfahren für die Produktion medizinischer Geräte veröffentlicht

Es wurden Verfahren zur Qualitätskontrolle bei der Herstellung medizinischer Geräte veröffentlicht. Konkrete Informationen finden Sie im Folgenden:

Der Zweck der Qualitätskontrollverfahren bei der Produktion medizinischer Geräte besteht darin, vorgeschriebene Kontrollen und Tests im gesamten Produktionsprozess durchzuführen, um sicherzustellen, dass nicht geprüfte und nicht qualifizierte Produkte nicht in Gebrauch genommen, verarbeitet oder versandt werden.
Die Produktionsumgebung sollte sauber sein und den Produktqualitätsanforderungen und relevanten technischen Standards entsprechen. Wenn das Produkt besondere Anforderungen hat, sollte sichergestellt werden, dass die äußere Umgebung der Fabrik die Produktqualität nicht beeinträchtigt, und bei Bedarf sollte eine Überprüfung durchgeführt werden.
Unternehmen sollten Verfahren zur Inspektion fertiger Produkte auf der Grundlage verbindlicher Standards und registrierter oder eingereichter technischer Produktanforderungen, Produktlieferanforderungen und interner Kontrollstandards des Unternehmens formulieren. Die Verfahren zur Inspektion fertiger Produkte sollten die Verfahren zur Überprüfung/Bestätigung/Überwachung/Messung/Inspektion/Prüfung und die Anforderungen für die Routinekontrolle fertiger Produkte festlegen, um sicherzustellen, dass der Produktionsprozess kontrolliert wird.
Die Verfahren zur Qualitätskontrolle bei der Produktion von Medizinprodukten wurden klar veröffentlicht und ihr Inhalt deckt alle Aspekte von der Produktionsumgebung bis zur Prüfung des fertigen Produkts ab, um sicherzustellen, dass die Qualität der Medizinprodukte den Anforderungen der relevanten Gesetze, Vorschriften und Normen entspricht.

Was sind die konkreten Implementierungsschritte der Qualitätskontrollverfahren bei der Produktion medizinischer Geräte?

Den Ergebnissen zufolge lassen sich die konkreten Implementierungsschritte des Qualitätskontrollverfahrens bei der Produktion von Medizinprodukten unter folgenden Gesichtspunkten zusammenfassen:

Planung und Implementierung von Unternehmenshardware: Es wird erwähnt, dass Hersteller medizinischer Geräte Fabrikgebäude, Anlagen und Ausrüstung planen und implementieren müssen, was die Grundlage für die Produktqualitätskontrolle darstellt. Dazu gehört die Einrichtung und Ausstattung geeigneter Produktionsstätten, Umgebungsbedingungen und Produktionsausrüstung.

Befolgen Sie die „Spezifikationen für das Qualitätsmanagement bei der Produktion von Medizinprodukten“: Darin wird darauf hingewiesen, dass Unternehmen die Qualitätskontrolle des gesamten Prozesses der Produktrealisierung, insbesondere der Beschaffungs- und Produktionsprozesse, sowie das Management der Freigabe fertiger Produkte gemäß den Anforderungen der „Spezifikationen für das Qualitätsmanagement bei der Produktion von Medizinprodukten“ und ihrem Anhang, die von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde herausgegeben werden, verstärken sollten.

Kontrollverfahren in der Entwurfs- und Entwicklungsphase: Es wird betont, dass Unternehmen Entwurfskontrollverfahren einführen und dokumentieren sollten, um den Entwurfs- und Entwicklungsprozess von Medizinprodukten zu planen und zu kontrollieren.

Produktionsprozesskontrolle: Es beschreibt die spezifischen Schritte für die Produktionstechnikabteilung, um die Produktion entsprechend dem Produktionsplan zu organisieren, einschließlich der Ausgabe von Zeichnungen und „Arbeitsaufträgen“ an den Werkstattleiter und der Angabe der Verarbeitungsmenge und Produktnummer/Chargennummer und anderer Informationen und Arbeitszeiten auf dem „Arbeitsauftrag“, wobei die Arbeiter aufgefordert werden, ihn innerhalb der angegebenen Arbeitszeit abzuschließen.

Internes Audit: Es wird erwähnt, dass es für die effektive Durchführung interner Audits von Medizinprodukten unerlässlich ist, eine umfassende Audit-Checkliste zu entwickeln, um sicherzustellen, dass alle relevanten Aspekte abgedeckt sind, und um die Konsistenz zwischen den Audits aufrechtzuerhalten.

Zu den Implementierungsschritten des Qualitätskontrollverfahrens für die Produktion medizinischer Geräte gehören die Planung und Implementierung der Unternehmenshardware, die Einhaltung der „Spezifikationen für das Qualitätsmanagement bei der Produktion medizinischer Geräte“, Kontrollverfahren in der Entwurfs- und Entwicklungsphase, die Kontrolle des Produktionsprozesses und interne Audits.

Wie formuliert man Prüfverfahren für fertige Produkte auf der Grundlage verbindlicher Normen und technischer Produktanforderungen?

Die Schritte zur Formulierung von Inspektionsverfahren für fertige Produkte auf der Grundlage verbindlicher Normen und technischer Produktanforderungen lauten wie folgt:

Verbindliche Standards klären: Zunächst muss das Unternehmen die geltenden verbindlichen Standards verstehen und klären. Diese Standards sind einheitliche technische Anforderungen in den Bereichen Landwirtschaft, Industrie, Dienstleistungen und soziale Unternehmen und müssen umgesetzt werden.

Technische Produktanforderungen prüfen: Das Unternehmen sollte die registrierten oder eingereichten technischen Produktanforderungen prüfen. Diese Anforderungen umfassen Produktleistungsindikatoren, Inspektionsmethoden, Terminologie und Anhänge. Technische Produktanforderungen sind die zentralen technischen Elemente von Produktstandards und sollten von Grundsätzen wie Leistungsmerkmalen, Überprüfbarkeit, Messbarkeit, Machbarkeit und Überprüfbarkeit gefolgt werden.

Vorbereitung von Verfahren zur Inspektion fertiger Produkte: Gemäß den verbindlichen Normen und technischen Produktanforderungen müssen Unternehmen detaillierte Verfahren zur Inspektion fertiger Produkte ausarbeiten. Die Verfahren müssen mindestens Folgendes umfassen:

Name, Spezifikation und Modell der fertigen Produkte
Verifizierung/Bestätigung/Überwachung/Messung/Inspektion/Testgegenstände und -methoden
Anwendbare Instrumente und Ausrüstung
Probenahmeverfahren und Probenahmepläne
Akzeptanzkriterien
Referenznormale/Referenzmessungen
Sicherstellung von Rationalität und Durchführbarkeit: Bei der Vorbereitung von Prüfverfahren für fertige Produkte muss sichergestellt werden, dass diese den Anforderungen verbindlicher Normen entsprechen, dass die Leistungsindikatoren angemessen sind und dass die Prüfmethoden wiederholbar und durchführbar sind.

Qualitätskontrolle und Freigabe: Unternehmen müssen eine Qualitätskontrolle entsprechend den Verfahren zur Inspektion fertiger Produkte durchführen und fertige Produkte freigeben, nachdem sie alle Anforderungen erfüllt haben.

Was sind die häufigsten Qualitätsprobleme im Produktionsprozess von Medizinprodukten und ihre Lösungen?

Die häufigsten Qualitätsprobleme im Produktionsprozess von Medizinprodukten und ihre Lösungen sind wie folgt:

Instabile Qualität der Rohstoffe:

Lösung: Richten Sie einen strengen Rohstoffkontrollmechanismus ein, um sicherzustellen, dass alle Rohstoffe einer strengen Qualitätskontrolle und Zertifizierung unterzogen werden, bevor sie in die Produktionslinie gelangen.
Umgang mit fehlerhaften Produkten im Produktionsprozess:

Lösung: Erfassen, klassifizieren, bewerten und behandeln Sie fehlerhafte Produkte, einschließlich Nacharbeit, Verschrottung und anderer Maßnahmen. Richten Sie gleichzeitig ein vollständiges Produktrückverfolgungssystem ein, um wichtige Informationen im Produktionsprozess aufzuzeichnen, damit die Ursache bei auftretenden Problemen schnell lokalisiert werden kann.
Qualitätskontrolle im Verpackungsprozess:

Lösung: Die Verpackung von Medizinprodukten ist ein wichtiges Glied im Produktionsprozess, an dem mehrere Prozessablaufpunkte beteiligt sind. Bei jedem Transfer und jedem Prozessablaufpunkt können Risiken bestehen. Daher ist an jedem Glied eine strenge Qualitätskontrolle erforderlich, um sicherzustellen, dass der Verpackungsprozess den Anforderungen der „Spezifikationen für das Qualitätsmanagement bei der Produktion von Medizinprodukten“ entspricht.
Unzureichendes Gerätemanagement und Datenmanagement:

Lösung: Verwenden Sie ein MES-System (Manufacturing Execution System), um komplette Produktionslösungen abzudecken, von medizinischen Rohstoffen bis hin zu Lagerverwaltung, Qualitätsprüfung, Qualitätsmanagement, Produktionsmanagement, Geräteverwaltung usw. Durch die Synchronisierung von Software- und Hardwareschnittstellen, Datenanalysemanagement und elektronisches Kanban-Management können Unternehmen ihre Qualitätsmechanismen verbessern, Fabrikvisualisierungen realisieren, die vollständige Rückverfolgbarkeit von Produktherstellungsprozessen gewährleisten und Produktionsdaten archivieren.
Management von Schlüsselprozessen und Sonderprozessen:

Lösung: Das Unternehmen muss Produktionsablaufanweisungen, Betriebsanweisungen usw. vorbereiten, Schlüsselprozesse und Spezialprozesse klären und die wichtigen Parameter dieser Prozesse überprüfen oder bestätigen, um die Produktqualität sicherzustellen.
Unzumutbare Produktionsplanung und -terminierung:

Lösung: Formulieren Sie angemessene Produktionspläne und -terminierungen entsprechend der Marktnachfrage und den Unternehmensressourcen, stellen Sie sicher, dass die Verarbeitung und Herstellung gemäß den Prozessabläufen und Betriebsverfahren erfolgen, und verarbeiten und montieren Sie Rohstoffe, um sicherzustellen, dass die Produktqualität den Standards entspricht.

Welche Sauberkeitsstandards und technischen Anforderungen gelten für die Produktionsumgebung von Medizinprodukten?

Den Ergebnissen zufolge spiegeln sich die Sauberkeitsstandards und technischen Anforderungen an die Produktionsumgebung von Medizinprodukten vor allem in folgenden Aspekten wider:

Sauberkeitsgrad der Produktionsumgebung: Es wird darauf hingewiesen, dass die Festlegung des Sauberkeitsgrads der Produktionsumgebung von Primärverpackungsmaterialien, die in direktem Kontakt mit der Gebrauchsoberfläche implantierbarer steriler medizinischer Geräte stehen und ohne Reinigung verwendet werden, dem gleichen Prinzip folgen sollte wie der Sauberkeitsgrad der Produktproduktionsumgebung. Dies zeigt, dass der Sauberkeitsgrad der Produktionsumgebung entsprechend der Art und den Anforderungen der hergestellten medizinischen Geräte festgelegt werden muss.

Anlagenlayout und Umweltkontrolle: Es betont die Rationalität des Gesamtlayouts der Anlage und darf keine nachteiligen Auswirkungen auf den Produktionsbereich für sterile medizinische Geräte, insbesondere den Reinraumbereich, haben. Gleichzeitig wird erwähnt, dass der Reinraum (-bereich) eine unverzichtbare Umgebung im Produktionsprozess für sterile und implantierbare medizinische Geräte ist und sein Umweltkontrollniveau die Produktqualität direkt beeinflusst.

Anforderungen an Sterilität und Reinigung des Produktionsprozesses: Es wird darauf hingewiesen, dass GMP den Sauberkeitsgrad der sauberen Umgebung bei der Herstellung steriler Medizinprodukte umfassend verbessert hat und strengere Anforderungen an die Sterilität und Reinigung des Produktionsprozesses stellt, einschließlich der Anforderung einer dynamischen Überwachung.

Qualitätsmanagementsystem: Es wird erwähnt, dass Hersteller von Medizinprodukten ein für die von ihnen hergestellten Medizinprodukte geeignetes Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der Qualitätsmanagementspezifikationen für die Produktion von Medizinprodukten einrichten und verbessern und dessen wirksamen Betrieb sicherstellen sollten.

Zu den Sauberkeitsstandards und technischen Anforderungen an die Produktionsumgebung für medizinische Geräte gehören unter anderem: Festlegung eines Sauberkeitsgrades, der dem Produkttyp entspricht, rationelle Anordnung des Werksbereichs, um negative Auswirkungen auf den Produktionsbereich zu vermeiden, Erfüllung der Sterilitäts- und Reinigungsanforderungen im Produktionsprozess sowie Einrichtung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems.

Welche Auswirkungen hat das Qualitätskontrollverfahren bei der Produktion von Medizinprodukten auf die internen Kontrollstandards des Unternehmens?

Die Auswirkungen des Qualitätskontrollverfahrens bei der Herstellung medizinischer Geräte auf die internen Kontrollstandards des Unternehmens spiegeln sich hauptsächlich in den folgenden Aspekten wider:

Verantwortlichkeiten und Qualifikationen des Personals klären: Das Qualitätskontrollverfahren erfordert, dass das Unternehmen eine klare Produktinspektionsabteilung einrichtet und die Qualifikationen und Betriebsverfahren des Personals festlegt. Dadurch wird sichergestellt, dass jeder Link eine dedizierte verantwortliche Person mit den entsprechenden beruflichen Fähigkeiten hat, wodurch die allgemeine Managementeffizienz und die Produktqualität verbessert werden.

Standardisierte Betriebsverfahren: Qualitätskontrollverfahren umfassen Anforderungen an die Verwendung und Kalibrierung von Prüfinstrumenten und -geräten sowie Verfahren zur Produktfreigabe. Diese standardisierten Betriebsverfahren können menschliche Fehler reduzieren und sicherstellen, dass jeder Produktionsschritt den Standards entspricht, wodurch die Produktsicherheit und -zuverlässigkeit verbessert wird.

Risikomanagement: Die Norm ISO 13485 verlangt von Herstellern medizinischer Geräte, einen Risikomanagementprozess zu implementieren, um die mit ihren Produkten verbundenen Risiken zu identifizieren, zu analysieren, zu bewerten und zu kontrollieren. Dieser systematische Ansatz hilft Unternehmen, potenzielle Probleme rechtzeitig zu erkennen und während des Produktionsprozesses Maßnahmen zu ergreifen, um schwere Unfälle zu vermeiden.

Interne Audits und Bewertungen: Das Qualitätskontrollverfahren umfasst auch interne Audits und Bewertungen, um den wirksamen Betrieb des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen. Durch regelmäßige interne Audits und Bewertungen können Unternehmen bestehende Probleme umgehend erkennen und beheben sowie eine kontinuierliche Verbesserung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten.

Legen Sie Standards basierend auf der tatsächlichen Situation des Unternehmens fest: Bei der Formulierung von Qualitätskontrollverfahren müssen Unternehmen diese basierend auf ihrer tatsächlichen Situation sowie nationalen und Branchenstandards festlegen. Dies hilft Unternehmen, sich besser an Marktveränderungen und regulatorische Anforderungen anzupassen und die Wissenschaftlichkeit und Rationalität ihrer internen Kontrollstandards sicherzustellen.

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Firmenname: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vertrieb: Emma
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