Erwachsene Urologie Resektoskop Set 26.5fr Außenhülle

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1 Einleitung:
Wenn Sie nach medizinischen Instrumenten für minimalinvasive Operationen mit guter Qualität, wettbewerbsfähigen Preisen und zuverlässigem Service suchen, stellt Wanhe Medical diese für Sie her. Wir bieten allgemeine und professionelle laparoskopische Instrumente mit CE- und FDA-Zulassung.

2 Technische Daten
Nehmen Sie 3Cr13, 304, 630 Edelstahlmaterial an
Robuste Konstruktion
Korrosionsbeständig
Hohe Haltbarkeit
Sicherheitsanwendung

 

Häufig gestellte Fragen

Schlüsselfaktoren der Qualitätskontrolle bei der Produktion medizinischer Geräte

Bei der Herstellung medizinischer Geräte ist die Qualitätskontrolle ein Schlüsselfaktor, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher, wirksam und konform sind. Im Folgenden finden Sie eine detaillierte Veröffentlichung zu den Schlüsselfaktoren der Qualitätskontrolle bei der Herstellung medizinischer Geräte:

Rohstoffauswahl und -kontrolle:

Wählen Sie hochwertige, den Standards entsprechende Rohstoffe aus, um die Zuverlässigkeit und Sicherheit des Produkts zu gewährleisten.

Bauen Sie eine Kooperationsbeziehung mit zuverlässigen Lieferanten auf, führen Sie ein Qualitätsmanagement in der Lieferkette durch und stellen Sie die Rückverfolgbarkeit und Stabilität der Rohstoffe sicher.

Kontrolle des Produktionsprozesses:

Lokalisieren Sie die Schlüsselknoten im Herstellungsprozess genau, klären Sie die Schlüsselprozesse und richten Sie ein vollständiges Überwachungssystem ein.

Implementieren Sie standardisierte Betriebsverfahren, um sicherzustellen, dass jeder Schritt gemäß den Vorschriften durchgeführt wird.

Nutzen Sie fortschrittliche Überwachungstechnologien und -geräte, um wichtige Prozesse umfassend und kontinuierlich zu überwachen und so die volle Kontrolle zu erreichen.

Der Schwerpunkt liegt auf der Schulung und Beurteilung des Personals, um seine Betriebsfähigkeiten zu verbessern und die Genauigkeit und Stabilität jeder Verbindung sicherzustellen.

Qualitätsmanagementsystem:

Richten Sie ein standardisiertes Qualitätsmanagementsystem ein, beispielsweise ISO 13485, einen international anerkannten Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizingerätebranche.

Bewerten und verbessern Sie das Qualitätsmanagementsystem regelmäßig, um seinen wirksamen Betrieb sicherzustellen.
Der Managementbeauftragte muss mit den relevanten Gesetzen und Vorschriften sowie den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem vertraut sein und ist für die Einrichtung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems verantwortlich.
Lieferantenmanagement:

Richten Sie ein Lieferanten-Auditsystem ein, unterzeichnen Sie Qualitätsvereinbarungen mit den wichtigsten Rohstofflieferanten und klären Sie die Verantwortlichkeiten beider Parteien.
Wählen und verwalten Sie Lieferanten, überprüfen Sie sie aus der Perspektive des Supply Chain Managements, stellen Sie sicher, dass sie über die Fähigkeit zur kontinuierlichen Verbesserung verfügen, und etablieren Sie einen soliden Kommunikationsmechanismus.
Prüfung und Überwachung der Produktqualität:

Genaue Qualitätsprüfungen und -überwachungen sind wichtige Mittel zur Gewährleistung der Produktqualität. Dazu gehören Vorschriften zu Probenbehältern, Rohstoffeinkäufen, Lagerein- und -ausgangsverwaltung, Produktionsbetriebsspezifikationen usw.
Verwalten Sie die Nacharbeitskontrolle nicht konformer Produkte, die Überwachung und Analyse unerwünschter Ereignisse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Verfahren zur Benachrichtigung über Produktinformationen und interne Audits des Qualitätsmanagementsystems strikt.
Mechanismus zur kontinuierlichen Verbesserung:

Der Mechanismus der kontinuierlichen Verbesserung ist ein wichtiges Mittel zur Gewährleistung einer kontinuierlichen Verbesserung der Produktqualität. Dazu gehören die Analyse von medizinischen Unfallberichten, das Ergreifen von Korrekturmaßnahmen zum Schutz der Kunden vor nicht konformen Produkten und die Beseitigung der Grundursachen von Problemen.
Entwickeln und dokumentieren Sie Anforderungen an das Risikomanagement. Wenn Änderungen die Sicherheit oder Wirksamkeit von Medizinprodukten beeinträchtigen können, sollten die Risiken bewertet und Maßnahmen zur Risikominderung ergriffen werden.
Durch die umfassende Verwaltung und Kontrolle der oben genannten Schlüsselfaktoren kann das Qualitätsniveau medizinischer Geräte effektiv verbessert werden, um die Sicherheit und Gesundheit der Patienten zu gewährleisten. Diese Maßnahmen decken nicht nur den gesamten Produktionsprozess von der Rohstoffauswahl bis zur endgültigen Produktfreigabe ab, sondern unterstreichen auch die Bedeutung kontinuierlicher Verbesserung und eines umfassenden Qualitätsmanagements.

Was sind die Best Practices für die Auswahl und Kontrolle von Rohstoffen bei der Herstellung medizinischer Geräte?

Zu den Best Practices für die Auswahl und Kontrolle von Rohstoffen bei der Herstellung medizinischer Geräte gehören die folgenden Aspekte:

Zertifizierungssystem: Viele Länder und Regionen haben Zertifizierungssysteme wie die CE-Zertifizierung und die FDA-Zertifizierung eingeführt, um die Qualität und Zuverlässigkeit der Rohstoffe für medizinische Geräte sicherzustellen.

Auswahlprinzip: Wählen Sie Materialien mit guter Verträglichkeit mit menschlichem Gewebe, um Abstoßungen und Entzündungen zu reduzieren. Berücksichtigen Sie gleichzeitig die biologische Stabilität des Materials, um sicherzustellen, dass es sich bei langfristiger Verwendung im menschlichen Körper nicht verändert oder abgebaut wird.

Vorabprüfung: Führen Sie eine Aussehens- und Größenprüfung der Rohstoffe durch, um vorab festzustellen, ob sie die Anforderungen erfüllen, zeichnen Sie die Prüfergebnisse detailliert auf und erstellen Sie einen Prüfbericht. Bei nicht qualifizierten Rohstoffen muss der Lieferant rechtzeitig benachrichtigt werden und es müssen entsprechende Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden.

Chargenverwaltung und Rückverfolgbarkeit: Implementieren Sie eine Chargenverwaltung, erstellen Sie eine lückenlose Aufzeichnung des Rohstoffverbrauchs und stellen Sie die Rückverfolgbarkeit der Produktqualität sicher.

Umfassende Bewertung: Hersteller müssen eine umfassende Auswahl und Bewertung der Rohstoffe durchführen, um deren Konformität und Sicherheit sicherzustellen. Dazu gehört eine umfassende Überprüfung der chemischen Eigenschaften, physikalischen Eigenschaften usw. der Rohstoffe.

Qualitätsstandards: Klären Sie die Hauptindikatoren der Rohstoffe und formulieren Sie wissenschaftliche und angemessene Qualitätsstandards als Grundlage für die Akzeptanz.

Lieferantenmanagement: Wählen Sie qualifizierte Lieferanten aus, kaufen Sie Rohstoffe, die den Qualitätsanforderungen entsprechen, und führen Sie eine strenge Bewertung und Verwaltung der Lieferanten durch.

Wie lässt sich ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und aufrechterhalten, das den ISO 13485-Standards entspricht?

Um ein Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 einzurichten und aufrechtzuerhalten, müssen Sie eine Reihe detaillierter Schritte und Grundsätze befolgen. Im Folgenden finden Sie spezifische Methoden:

Vorbereitende Vorbereitungsphase
Den Standard verstehen: Studieren und verstehen Sie zunächst die Anforderungen und Inhalte des ISO 13485-Standards, um ein grundlegendes Verständnis des Standards sicherzustellen.
Entscheidungsfindung durch die Führungsebene: Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems erfordert die Unterstützung und Entscheidungsfindung durch das oberste Management, insbesondere durch die Unternehmensleitung, um dessen Bedeutung zu erkennen.
Planungsphase
Stellen Sie ein Team zusammen: Bilden Sie ein engagiertes Team, das für den Aufbau und die Implementierung des Qualitätsmanagementsystems verantwortlich ist.
Dokumentation: Entwickeln Sie ein detailliertes Dokumentensystem, einschließlich Qualitätshandbüchern, Verfahrensdokumenten, Arbeitsanweisungen usw., um sicherzustellen, dass alle Prozesse klar schriftlich aufgezeichnet sind.
Umsetzungsphase
Interne Umsetzung: Setzen Sie die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems schrittweise und planmäßig um, um sicherzustellen, dass jedes Glied der Norm ISO 13485 entspricht.
Überwachung und Messung: Erhalten Sie rechtzeitig relevante Daten zu Produkten und Prozessen, bewerten Sie die Qualitätsleistung und ergreifen Sie die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, indem Sie Überwachungs- und Messaktivitäten einführen.
Audit- und Überprüfungsphase
Internes Audit: Führen Sie regelmäßig interne Audits durch, um die Funktionsweise des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen und bestehende Probleme zu identifizieren und zu lösen.
Managementbewertung: Die oberste Leitung leitet die Managementbewertungssitzung, um die Wirksamkeit und Eignung des Qualitätsmanagementsystems zu bewerten und notwendige Anpassungen und Verbesserungen vorzunehmen.
Kontinuierliche Verbesserung
Kontinuierliche Verbesserung: Verbessern Sie die Betriebseffizienz und Ressourcennutzung durch kontinuierliche Optimierung und Verbesserung der Prozesse, um eine kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems zu erreichen.
Zertifizierungsantrag
Dokumente und Informationen einreichen: Bereiten Sie verschiedene Dokumente und Informationen vor und reichen Sie diese ein, um die ISO 13485-Zertifizierung zu beantragen.
Zertifizierungsaudit: Akzeptieren Sie das Audit externer Zertifizierungsstellen, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der ISO 13485-Norm erfüllt.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Identifizieren und bestimmen Sie die Einhaltung relevanter gesetzlicher Anforderungen, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die gesetzlichen Anforderungen des Landes oder der Region erfüllt.

Welche fortschrittlichen Überwachungstechnologien und -geräte sind bei der Herstellung medizinischer Geräte am effektivsten?

Bei der Herstellung von Medizinprodukten sind fortschrittliche Überwachungstechnologien und -geräte unerlässlich, um die medizinische Qualität und Patientensicherheit zu verbessern. Die folgenden Technologien und Geräte gelten derzeit als die wirksamsten:

PET-CT-Gerät: PET-CT ist eine integrierte und perfekte Fusion der Funktionen von High-End-PET-Scannern und fortschrittlichen Spiral-CT-Geräten und wird hauptsächlich zur Früherkennung und Diagnose schwerer Erkrankungen wie Tumoren, Gehirn und Herz verwendet.

Pulsed Field Ablation (PFA)-Technologie: Dieses neue innovative Medizingerät nimmt in der Diabetesbehandlung eine herausragende Stellung ein, insbesondere in den medizinischen Nachrichten Ende 2023 und Anfang 2024.

Patientenmonitore der ePM-Serie: Die Patientenmonitore ePM 10M/ePM 12M verfügen über eine Vielzahl von Überwachungsparametern, wie z. B. EKG, Blutsauerstoff, Blutdruck usw., und unterstützen dynamische EWS (Early Warning Score), ERAS-Assistent, GCS Glasgow Coma Score und andere intelligente Zusatzanwendungen, die den Anforderungen der klinischen Überwachung gerecht werden können.

Tragbare Sensoren und Hauptnetztechnologie: Diese neuen stromsparenden, hochempfindlichen Biosensoren zur Anzeige physiologischer Parameter sowie die leistungsstarken universellen Überwachungstechnologien und -geräte eignen sich zur Gesundheitsüberwachung und -intervention für Einzelpersonen, Familien, Gemeinden und Krankenhäuser.

Piezoresistive Kraftsensoren: Die Mikroschmelz-Kraftsensoren von TE werden in medizinischen Geräten wie Infusionspumpen eingesetzt, um durch Überwachung der Verstopfung von Infusionsschläuchen einen reibungslosen Flüssigkeitsfluss sicherzustellen und so die Patientensicherheit und die Behandlungswirkung zu verbessern.

Magnetresonanztomographiesystem (5T): uMR Jupiter 5T ist das weltweit erste 5,0-T-Ganzkörper-Magnetresonanzsystem für den Menschen mit bahnbrechender Leistung, das eine genauere Bilddiagnose ermöglicht.

Operationsroboter: Hochmoderne Geräte wie der Operationsroboter „da Vinci“ und das Strahlentherapiesystem „Noli Knife“ werden häufig bei komplexen chirurgischen Eingriffen und Präzisionsbehandlungen eingesetzt und verbessern die Erfolgsquote der Operationen und die Prognose der Patienten.

Diese fortschrittlichen Überwachungstechnologien und -geräte verbessern nicht nur die Genauigkeit der medizinischen Diagnose und Behandlung, sondern steigern auch die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung erheblich.

Welche Rolle spielt das Lieferantenmanagement bei der Sicherstellung der Qualität von Medizinprodukten und wie lässt es sich bewerten?

Das Lieferantenmanagement spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Qualität von Medizinprodukten. Durch ein effektives Lieferantenmanagement kann sichergestellt werden, dass die gekauften Rohstoffe, Teile und Komponenten die Qualitätsanforderungen zur Herstellung hochwertiger Produkte erfüllen, was sich direkt auf die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit des Endprodukts auswirkt.

Die Rolle des Lieferantenmanagements
Qualitätskontrolle: Das Lieferantenmanagement hilft dabei, strenge Audits und Bewertungen der Lieferanten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die von ihnen bereitgestellten Artikel oder Dienstleistungen den Qualitätsstandards und gesetzlichen Anforderungen des Unternehmens entsprechen.
Risikominderung: Durch die regelmäßige Bewertung und Überwachung der Leistung von Lieferanten können Probleme, die die Produktqualität beeinträchtigen können, rechtzeitig erkannt und behoben und so potenzielle Risiken verringert werden.
Kontinuierliche Verbesserung: Der Aufbau einer guten Kommunikation und Zusammenarbeit mit Lieferanten kann die Zusammenarbeit zwischen beiden Parteien bei der Qualitätsverbesserung fördern und die Gesamtproduktqualität verbessern.
Bewertungsmethode
Historische Qualitätsleistung: Bewerten Sie die Produktqualifizierungsrate, Kundenbeschwerderate und andere Indikatoren des Lieferanten in der Vergangenheit, um seine historische Qualitätsleistung zu verstehen.
Vor-Ort-Bewertung: Überprüfen Sie durch eine Vor-Ort-Inspektion der Produktionsanlagen und Betriebsabläufe des Lieferanten, ob dieser in der Lage ist, qualitativ hochwertige Produkte herzustellen.
Zertifizierung durch Dritte: Überprüfen Sie, ob der Lieferant die entsprechende Zertifizierung für sein Qualitätsmanagementsystem (z. B. ISO 9001) bestanden hat. Dies kann als wichtiger Indikator für seine Fähigkeiten im Qualitätsmanagement dienen.
Fragebogenumfrage: Sammeln Sie mithilfe von Fragebogenumfragen Feedback von anderen Kunden, um die Servicequalität und Lieferkapazitäten des Lieferanten zu verstehen.
Klassifizierungsmanagement: Klassifizieren und verwalten Sie Lieferanten entsprechend dem Einfluss der gekauften Artikel auf die Produktqualität und konzentrieren Sie sich auf die Überwachung der Lieferanten wichtiger Rohstoffe und Teile, die einen größeren Einfluss auf die Produktqualität haben.
Implementierungsschritte
Etablierung eines Auditsystems: Etablieren Sie ein vollständiges Lieferanten-Auditsystem gemäß den Anforderungen der „Spezifikationen für das Qualitätsmanagement bei der Produktion von Medizinprodukten“ und formulieren Sie entsprechende Auditverfahren und -standards.
Regelmäßige Bewertung: Führen Sie regelmäßig umfassende Bewertungen der Lieferanten durch, einschließlich Lieferqualität, technischem Niveau, Lieferkapazität und anderen Aspekten.
Risikoanalyse: Wird im Rahmen des Evaluierungsprozesses festgestellt, dass der Lieferant gravierende Mängel aufweist, welche die Qualität der eingekauften Produkte beeinträchtigen können, ist die Beschaffung zu stoppen und es sind entsprechende Maßnahmen zur Risikominderung einzuleiten.
Kontinuierliche Verbesserung: Pflegen Sie engen Kontakt mit Lieferanten, ermutigen und unterstützen Sie sie bei der Qualitätsverbesserung und verbessern Sie gemeinsam die Produktqualität.

Was sind die Implementierungsstrategien des kontinuierlichen Verbesserungsmechanismus in der Medizingeräteindustrie?

In der Medizingeräteindustrie umfassen die Implementierungsstrategien des kontinuierlichen Verbesserungsmechanismus hauptsächlich die folgenden Aspekte:
Hersteller medizinischer Geräte sollten ein solides Qualitätsmanagementsystem einrichten, um durch Qualitätsrisikomanagement, Qualitätsüberprüfung und -validierung sicherzustellen, dass die Qualität der medizinischen Geräte den relevanten Anforderungen entspricht. Der „Qualitätsmanagementstandard für Medizinprodukte“ schlägt außerdem klar die Einrichtung eines Qualitätssystems, Qualitätsrichtlinien und -ziele, die Erfüllung der Hauptverantwortlichkeiten, die Selbstinspektion des Systems und Klauseln zur kontinuierlichen Verbesserung vor.

Durch Datenanalyse und Feedbackmechanismen wird die allgemeine Wartung der medizinischen Geräte regelmäßig überwacht und bewertet und es wird kontinuierlich an der Qualitätsverbesserung gearbeitet. Die verwendenden Abteilungen müssen regelmäßige Selbstinspektionen, zusammenfassende Analysen und Korrekturen der täglichen Wartung und Verwaltung durchführen; die zuständigen Abteilungen müssen die Umsetzung der Korrekturen regelmäßig überwachen, inspizieren, analysieren und Feedback geben und überprüfen.

Das PDCA-Zyklusmanagement (Plan-Do-Check-Action) wird für alle medizinischen Geräte und medizinischen Verbrauchsmaterialien im Krankenhaus implementiert. Nach einem Zyklus sind einige Probleme gelöst, und es können ungelöste Probleme oder neue Probleme auftreten, um eine kontinuierliche Optimierung und Verbesserung zu gewährleisten.

Medizintechnikunternehmen sollten intelligente Technologien in ihre Produktportfolios und Dienstleistungen integrieren, den Behandlungsprozess aktiv beeinflussen und mit Patienten interagieren, um die allgemeine Servicequalität und -effizienz zu verbessern.

Führen Sie Schulungen zu Vorschriften und Fachwissen durch, nutzen Sie die Funktionen gesellschaftlicher Organisationen, verbessern Sie die endogene Motivation und die Talentreserven der Unternehmen, um den Mechanismus der kontinuierlichen Verbesserung besser umzusetzen.

Die Organisation sollte die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen, um die Ursachen der Nichtkonformität zu beseitigen und ein erneutes Auftreten der Nichtkonformität zu verhindern. Bereiten Sie dokumentierte Verfahren vor, um die Überprüfung von Nichtkonformitäten zu definieren, die Ursachen von Nichtkonformitäten zu ermitteln, den Bedarf an Maßnahmen zu bewerten, um sicherzustellen, dass Nichtkonformitäten nicht erneut auftreten, die erforderlichen Maßnahmen zu planen und zu dokumentieren, Maßnahmen umzusetzen und die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen zu überprüfen.

Etablieren Sie das Konzept der kontinuierlichen Verbesserung, ermutigen Sie die Mitarbeiter, kontinuierlich Vorschläge und Meinungen zur Verbesserung einzubringen und schaffen Sie eine gute Unternehmenskultur.

Für weitere Fotos und Einzelheiten kontaktieren Sie mich bitte:
Firmenname: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vertrieb: Aiden