ISO13485 Medizinische Urologie Chirurgieinstrumente Lithotriptoskop mit gebogenem Kopf Lithotrit

ISO13485 Zertifizierte medizinische Urologie-Instrumente Lithotriptoskop mit gebogenem Kopf Lithotrit

1 Einführung:
Wenn Sie nach minimalinvasiven chirurgischen Medizinprodukten mit guter Qualität, wettbewerbsfähigen Preisen und zuverlässigem Service suchen, stellt Wanhe Medical diese für Sie her.Wir liefern allgemeine und professionelle Laparoskopische Instrumente mit CE, FDA genehmigt.

2 Spezifikationen
Annahme von 3Cr13, 304, 630 Edelstahl
Schwere Konstruktion
Korrosionsbeständig
Hohe Haltbarkeit
 

Häufig gestellte Fragen

Welche Faktoren können die Leistungsfähigkeit urologischer chirurgischer Instrumente beeinflussen?

Es gibt viele Faktoren, die die Leistung urologischer chirurgischer Instrumente beeinflussen, von der Konstruktion über die Materialwahl bis hin zum Produktionsprozess und der Qualitätskontrolle.die einen wichtigen Einfluss auf die Endleistung haben wird.

Konstruktionsfaktoren:

Stabilität und Zuverlässigkeit: Die Stabilität und Zuverlässigkeit von chirurgischen Instrumenten sollten bei der Konstruktion berücksichtigt werden, um sicherzustellen, dass Gewebe und Organe während der Operation stabil festgehalten und befestigt werden können.Damit die Genauigkeit und Sicherheit des Betriebs gewährleistet wird.

Ergonomie: Bei der Konstruktion von chirurgischen Instrumenten muss auf Ergonomie geachtet werden, damit Ärzte bei der Verwendung leicht und komfortabel arbeiten können, wodurch Müdigkeit und Betriebsfehler verringert werden.
Hochtechnologische Integration: Moderne chirurgische Instrumente integrieren häufig hochtechnologische Elemente wie elektronische Überwachung, drahtlose Kommunikation,und Bildverstärkung, um präzisere chirurgische Anleitung und operatives Feedback zu geben.
Auswahl und Kontrolle der Materialien:

Rohstoffqualität: Die Auswahl hochwertiger Rohstoffe, die den Standards entsprechen, ist der Schlüssel zur Gewährleistung der Zuverlässigkeit und Sicherheit der Produkte.Hochwertige Rohstoffe können die Haltbarkeit und Biokompatibilität von Instrumenten verbessern.
Prüfung mechanischer Eigenschaften: Diese Prüfungen, einschließlich Zug-, Aufprall-, Reizeigenschaften, Kompressions- usw., gewährleisten die physikalische Stabilität des Geräts im tatsächlichen Gebrauch.
Kontrolle des Produktionsprozesses:

Qualitätskontrolle während der Produktion: Eine strenge Kontrolle des Produktionsprozesses ist ein wichtiger Bestandteil der Sicherstellung der Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.Messung, Inspektions- und Prüfmaßnahmen für wichtige Rohstoffe, Bauteile, ausgelagerte Teile, Zwischenprodukte, Fertigprodukte, Primärverpackungsmaterialien, Etiketten usw.
Qualitätsmanagementsystem: Einrichtung und Umsetzung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems (QMS), um sicherzustellen, dass die Produkte in allen Aspekten wie Design, Produktion den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen,Verpackung und Wartung sowie die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften und der ISO 13485:2016-Normen.
Leistungsprüfung:

Biokompatibilitätsprüfung: Dies ist eine der wichtigsten Prüfungen, um sicherzustellen, dass das Gerät keine allergischen Reaktionen oder Infektionen bei Patienten verursacht.
Mechanische Festigkeits- und Haltbarkeitsprüfungen: Diese Prüfungen stellen sicher, dass das Gerät bei langfristiger Anwendung eine gute Leistungsfähigkeit und Sicherheit aufrechterhält.
Klinische Anwendung und Feedback:

Einblick in klinische Bedürfnisse und Forschung: Basierend auf dem grundlegenden Verständnis von chirurgischen Instrumenten und der Forschung zu klinischen Bedürfnissen,die Konstruktion und Funktion der chirurgischen Instrumente können weiter optimiert werden.
Anwendung von robotgestützter Technologie: Obwohl beispielsweise die robotergestützte ein-port-Laproskopie-Technologie die Vorteile von weniger Traumata und schnellerer Genesung hat,Es hat auch Probleme wie begrenzte Betriebsfläche und Störungen durch Assistenzbetriebe, die kontinuierlich verbessert werden müssen, um die Wirkung ihrer klinischen Anwendung zu verbessern.
Unter Berücksichtigung der vorstehenden Faktoren kann festgestellt werden, dass die Leistung urologischer chirurgischer Instrumente durch viele Aspekte beeinflusst wird.einschließlich strenges Management und Optimierung der KonstruktionsprinzipienNur wenn in diesen Bereichen das Beste getan wird, können die Effizienz und Sicherheit von chirurgischen Instrumenten im tatsächlichen Gebrauch gewährleistet werden.

Wie lässt sich das Design urologischer chirurgischer Instrumente optimieren, um die Stabilität und Zuverlässigkeit zu verbessern?

Zur Optimierung der Konstruktion urologischer chirurgischer Instrumente zur Verbesserung der Stabilität und Zuverlässigkeit können folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Wir haben eine sehr hohe Präzision.Schnelle und langlebige Sensortechnologien wie lineare magnetostrictive Verschiebungssensoren können die Steuergenauigkeit und Zuverlässigkeit von chirurgischen Instrumenten erheblich verbessern.

Materialwahl und Oberflächenbehandlung: Auswahl von Materialien wie Edelstahl und Anwendung von Silber-Ionen-Beschichtungen auf wichtige Bauteile,die nicht nur die antibakteriellen Eigenschaften der Materialien verbessert, aber auch die einfache Reinigbarkeit der Ausrüstung verbessert, wodurch eine präzise Bedienung und eine einfache Wartung während der Operation gewährleistet werden.

Anwendung eines intelligenten Identifikationssystems und eines Roboterarms: Durch die Einführung von Einrichtungen wie einem intelligenten Identifikationssystem und einem Roboterarm wird eine elektrische Steuerung realisiert.Verarbeitungsschwierigkeiten werden verringertDiese technologische Innovation trägt dazu bei, eine stabile Qualität zu gewährleisten und menschliche Betriebsfehler zu reduzieren.

Informationsfusion mit mehreren Kameras: Die Verwendung der Informationsfusionsmethode von mehreren Kameras für die Verfolgung von chirurgischen Instrumenten kann Verfolgungsfehler durch Bewegungsverschwommenheit wirksam reduzieren.Auf diese Weise wird die Stabilität und Genauigkeit der chirurgischen Instrumente verbessert.

Risikoanalyse und -bewertung: Bei der Risikoanalyse und -bewertung von Medizinprodukten müssen ISO 14971 und andere Normen befolgt werden.sicherstellen, dass bereits in der Konstruktionsphase verschiedene mögliche Risikofaktoren berücksichtigt werden, und die entsprechenden Präventionsmaßnahmen zu formulieren.

Zuverlässigkeitsprüfung von robotgestützten chirurgischen Geräten: Gemäß den Normen der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehördedie Zuverlässigkeitsprüfung von chirurgisch unterstützten Geräten mit Hilfe von Robotertechnologie erfolgt, um deren Sicherheit und Stabilität bei der tatsächlichen Anwendung zu gewährleisten;.

Intelligente Prüfung und Rückkopplung: Durchführung von EFT (Electromagnetic Field Testing) von Medizinprodukten zur Erkennung und Lösung von elektromagnetischen Strahlungsproblemen, die während der Operation auftreten können,Damit wird die Sicherheit der Patienten gewährleistet.Die zukünftige Entwicklungsrichtung ist die Entwicklung in Richtung Intelligenz, Digitalisierung und Präzision.

Welche Materialien in urologischen chirurgischen Instrumenten sind für die Biokompatibilitätsprüfung am wichtigsten?

Bei urologisch-chirurgischen Instrumenten ist die Prüfung der Material-Biokompatibilität von entscheidender Bedeutung.

Titallegierung: Titanium und Titallegierungen sind aufgrund ihrer ausgezeichneten Biokompatibilität weltweit zu den wichtigsten medizinischen Metallmaterialien für chirurgische Implantate und orthopädische Geräte geworden.niedriger Elastizitätsmodul, eine gute Stärke-Härte-Übereinstimmung und langfristige Stabilität.

Polyurethan- oder Silikonballonmaterialien: Diese Materialien werden zur Herstellung von medizinischen Geräten verwendet, die mit Blasenurination zusammenhängen, und haben eine gute Biokompatibilität.

Der submukosale decellularized Matrix (SIS) im Dünndarm: Obwohl seine langfristige Wirkung nicht gut istseine Biokompatibilität und seine mechanischen Eigenschaften als Biomaterial zur Regeneration der Blase sind nach wie vor besorgniserregend..

Nano-Eisen-Traktionsdraht: Ein neues Material, das für Ureter-Stents verwendet wird und dessen Zugfestigkeit und Biokompatibilität bewertet werden müssen.

Polymermaterialien: wie hyperverzweigte Polylysin-gepflanzte Oberflächen,Diese Materialien müssen bei Verwendung in Medizinprodukten auf detaillierte physikalische und chemische Eigenschaften sowie antibakterielle Eigenschaften getestet werden..

Darüber hinaus werden andere übliche Biomaterialien wie Seide,Polyglycolsäure und die entzellulärisierte Matrix aus Urinethraschwamm müssen ebenfalls entsprechenden Biokompatibilitätsprüfungen unterzogen werden, um ihre sichere und wirksame Anwendung in der Gewebetechnik sicherzustellen..

Welche Qualitätskontrollmaßnahmen haben sich bei der Herstellung urologischer chirurgischer Instrumente als am wirksamsten erwiesen?

Bei der Herstellung urologischer chirurgischer Instrumente haben sich folgende Qualitätskontrollmaßnahmen als am effektivsten erwiesen:

HFMEA-Modell: Durch die Einrichtung eines HFMEA-Teams wird ein Flussdiagramm für den Einsatz von urologischen endoskopischen chirurgischen Instrumenten in jeder Operationsverbindung erstellt.und die bestehenden und potenziellen Risikofaktoren in jeder Verbindung gefunden werdenDieses Modell wirkt sich wesentlich auf die Verbesserung der Qualität der medizinischen Dienstleistungen, die Standardisierung der Betriebsverfahren und die Verringerung der Risiken aus.

Verfeinertes Management: Nach der Umsetzung des verfeinerten Managementsdie qualifizierte Rate der Lagerung und Verwendung von hochwertigen medizinischen Verbrauchsmaterialien in spezialisierten Operationsräumen hat sich deutlich verbessert, und die Zufriedenheit der Chirurgen mit der Versorgung mit Verbrauchsmaterialien hat sich deutlich verbessert.Dies zeigt, daß ein verfeinertes Management die Qualität des Managements hochwertiger medizinischer Verbrauchsmaterialien in urologischen Operationssälen und die Zufriedenheit der Chirurgen wirksam verbessern kann..

PDCA-Managementmodell: Durch die Verwendung des PDCA-Managementmodells zur Bewertung, Implementierung, Inspektion und Verbesserung der Managementmethoden urologischer chirurgischer Instrumente und Geräte im Operationssaal,Es kann den Prozess der Verwendung von Instrumenten standardisieren, reduzieren die Anzahl der Ausfälle und verlängern die Lebensdauer der Geräte.Diese Managementmethode hat die Standardisierung und Standardisierung des Instrumenten- und Ausrüstungsmanagements im Operationssaal erheblich verbessert..

Inspektion und Prüfung: Dies ist die häufigste und unmittelbarste Maßnahme zur Qualitätskontrolle, einschließlich der Erscheinungsinspektion, der Größenmessung, der funktionalen Prüfung usw.Produkte oder Dienstleistungen, um sicherzustellen, dass sie den Qualitätsstandards und -anforderungen entsprechenDiese Maßnahmen können während des Produktionsprozesses oder vor dem Verlassen des Werks durchgeführt werden.

Integriertes Pflegemodell: Zentral zählen, reinigen, pflegen, desinfizieren und sterilisieren Sie die im Operationssaal verwendeten Instrumente und schicken Sie sie anschließend in den Operationssaal, um den normalen Versorgungsbedarf zu decken.Dieses Managementmodell kann die Reinigung verbessern, Sterilisations- und Desinfektionsqualität der im Operationssaal verwendeten Instrumente, wodurch die Lebensdauer der Instrumente verlängert und die Reinigungsqualifikation verbessert wird.

Was sind die neuesten Fortschritte in der robotergestützten Laparoskopie und wie können die bestehenden klinischen Anwendungsprobleme gelöst werden?
Die Technologie der robotergestützten Laparoskopie (Robot-assisted Laparoendoscopic Single-site Surgery, R-LESS) hat in den letzten Jahren in vielen Bereichen erhebliche Fortschritte gemacht.Vor allem bei gynäkologischen und urologischen Operationen, hat diese Technologie aufgrund ihrer Vorteile wie minimale Invasion, kleiner Einschnitte und schnelle Genesung immer mehr Aufmerksamkeit erregt.

Jüngste Fortschritte
Das Sp1000-System, das erste in China entwickelte ein-Port-Laproskopie-Chirurgie-Roboter-System, hat die klinische Einschreibung für Gynäkologen abgeschlossen und Pressekonferenzen in Peking, Xi'an,Wuhan und andere OrteDarüber hinaus wurde das "Laparoskopische Ein-Port-Chirurgische System" von Beijing Mu Rui Robot Co., Ltd. auch offiziell von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde genehmigt.Angabe, dass das System offiziell in der klinischen Praxis verwendet werden kann.

R-LESS hat die Vorteile eines klaren Operationsfeldes, weniger Instrumenteninterferenzen und weniger postoperative Narben im Vergleich zu der traditionellen laparoskopischen Ein-Port-Operation.bei Verwendung von Uterosacralligament Suspension zur Behandlung von Vaginalprolaps, ist die Betriebszeit der robotergestützten Ein-Port-Laproskopie nicht signifikant von der der traditionellen Ein-Port-Laproskopie abweichend, aber die Lernkurve ist kürzer und sicherer.im Bereich der Urologie, hat die inländische "Toumai"-chirurgische robotergestützte Ein-Port-Laparoskopie-Technologie ihre Sicherheit und Machbarkeit bewiesen.

In meinem Land wurde eine Reihe von Maßnahmen zur Förderung der Entwicklung von heimischen Robotersystemen eingeführt.zwei einbahnige Robotersysteme wurden bei häufigen gutartigen und bösartigen gynäkologischen Erkrankungen überprüft, die gute Entwicklungsperspektiven aufweisen.

Bestehende klinische Anwendungsprobleme und Lösungen
Obwohl die R-LESS-Technologie viele Vorteile bietet, gibt es in der Praxis noch einige Probleme zu lösen:

Obwohl die von da Vinci entwickelte robotergestützte Single-Port-Chirurgische Plattform (DVSSP) erfolgreich im Bereich der Urologie eingesetzt wurde, behindern ihre inhärenten technischen Hindernisse die weitere Förderung von R-LESS.So müssen beispielsweise Probleme wie hohe Ausrüstungskosten und komplexer Betrieb durch kontinuierliche technische Verbesserungen gelöst werden.

Aufgrund der steilen Lernkurve der R-LESS-Technologie müssen Ärzte eine langfristige berufliche Ausbildung absolvieren, um sie zu beherrschen.Ein systematisches Ausbildungssystem und eine Plattform für den Erfahrungsaustausch sind der Schlüssel zur Lösung dieses Problems.

Obwohl es vorläufige Studien und Fallberichte gab, müssen noch weiteres groß angelegte, langfristige klinische Daten zur R-LESS-Technologie gesammelt werden.Dies wird dazu beitragen, die Wirksamkeit und Sicherheit besser zu bewerten., wodurch eine breite Anwendung in mehr Bereichen gefördert wird.

Wie kann ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingerichtet und umgesetzt werden, um die Leistungsfähigkeit und Sicherheit urologischer chirurgischer Instrumente zu gewährleisten?
Um ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) zur Gewährleistung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit urologischer chirurgischer Instrumente zu schaffen und umzusetzen, müssen folgende Schritte durchgeführt werden:

Zunächst muss das Unternehmen klare Qualitätsrichtlinien und Qualitätsziele formulieren, die Anforderungen an Funktion, Leistung, Zuverlässigkeit und Sicherheit umfassen.Die Qualitätspolitik bildet die Grundlage für das gesamte Qualitätsmanagementsystem.

In diesem Stadium müssen Führungskräfte auf allen Ebenen der Organisation ihre Gedanken vorbereiten, ihr Verständnis vereinheitlichen und detaillierte Pläne formulieren.Untersuchung und Analyse der aktuellen Situation, Anpassung der Organisationsstruktur und der Ressourcenverteilung usw.

In dieser Phase wird hauptsächlich eine detaillierte Planung und Gestaltung des Qualitätsmanagementsystems durchgeführt.und entsprechende Überwachungsmaßnahmen formuliert werden müssen.

In diesem Stadium muss das Unternehmen spezifische Managementsysteme und Verfahren auf der Grundlage des Inhalts des Plans erstellen.Stärkung der Ausbildung der Mitarbeiter, Aktualisierung der Ausrüstungstechnologie, Optimierung des Produktdesigns usw.

Nach der Einrichtung des Qualitätsmanagementsystems ist ein Testlauf erforderlich, um seine Wirksamkeit und Machbarkeit zu überprüfen.Es ist in der Regel erforderlich, mehr als drei Monate lang zu laufen, um mögliche Probleme zu erkennen und zu beheben.

Nach Einrichtung eines umfassenden QualitätsmanagementsystemsDas Unternehmen muss das Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich betreiben und pflegen, um die Wirksamkeit und kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems zu gewährleisten.Dies beinhaltet die Überwachung der wichtigsten Qualitätsindikatoren, die rechtzeitige Ergreifung von Maßnahmen zur Korrektur von Abweichungen und die Erreichung der Qualitätsziele.Es ist auch notwendig, einen wirksamen Qualitätsmanagement-Evaluierungsmechanismus zu schaffen und eine kontinuierliche Verbesserung zu realisieren..

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Firmenname: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Verkauf: Aiden