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1 Einführung:
Wenn Sie nach minimalinvasiven chirurgischen Medizinprodukten mit guter Qualität, wettbewerbsfähigen Preisen und zuverlässigem Service suchen, stellt Wanhe Medical diese für Sie her.Wir liefern allgemeine und professionelle Laparoskopische Instrumente mit CE, FDA genehmigt.

2 Spezifikationen
Ein Optin aus Edelstahl
Korrosionsbeständig
Schwierige Konstruktion
Sehr gut gefertigt.

3 Verschiedene Typen für Ihre Referenz

Häufig gestellte Fragen

Welche internationalen Normen und Zertifizierungen gelten für urologische chirurgische Instrumente?

Die internationalen Normen und Zertifizierungen für urologische chirurgische Instrumente umfassen hauptsächlich folgende Aspekte:

Urologische chirurgische Instrumente müssen der europäischen CE-Zertifizierung entsprechen, die eine notwendige Voraussetzung für den Eintritt in den EU-Markt ist.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat strenge Zertifizierungsanforderungen für urologische chirurgische Instrumente.

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) hat eine Reihe von Normen für Medizinprodukte entwickelt.1988 spezifiziert die Abmessungen und Eigenschaften der verschiedenen Arten von Nägeln, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werdenDarüber hinaus ist ISO 9001-2008 eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, die alle chirurgischen Instrumente erfüllen sollten.GB/T 2766-2022 ist die chinesische Fassung der allgemeinen Anforderungen und Prüfmethoden für nicht schneidbare Gelenkschrauber, die auf verschiedene klinische Abteilungen und verschiedene chirurgische Formen anwendbar ist.

Diese Normen spielen im Bereich der medizinischen und chirurgischen Instrumente eine wichtige Rolle, einschließlich der von der spanischen AEOR und der UNEN entwickelten medizinischen Normen wie UNEN-EN ISO 13485.

Einige spezifische urologische chirurgische Geräte müssen ebenfalls den entsprechenden internationalen Normen entsprechen, beispielsweise Laserresektoskope für die Blase, Morcellator-Linsen-Kits,und Ultraschallmesser müssen den einschlägigen technischen Anforderungen entsprechen und entsprechende Zertifizierungen erhalten.

Zusammenfassend umfassen die internationalen Normen und Zertifizierungen für urologische chirurgische Instrumente hauptsächlich die CE-Zertifizierung, die FDA-Zertifizierung, die ISO-Normen,und andere spezifische ProduktzertifizierungenDiese Standards gewährleisten die Sicherheit und Wirksamkeit von chirurgischen Instrumenten und bieten Patienten qualitativ hochwertige medizinische Dienstleistungen.

Welche spezifischen Anforderungen gelten für urologische chirurgische Instrumente in der europäischen CE-Zertifizierung?

Urologische chirurgische Instrumente, die in Europa der CE-Zertifizierung unterzogen werden, müssen eine Reihe strenger Anforderungen und Verfahren erfüllen.

Urologische chirurgische Instrumente sind medizinische Geräte, daher müssen die geltenden EU-Verordnungen für Medizinprodukte auf der Grundlage ihres Risikoniveaus festgelegt werden.die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) ersetzt die bisherige Richtlinie (MDD 93/42/EWG) und wird zur wichtigsten Verordnung.

Die Hersteller müssen eine detaillierte technische Bewertung des Produkts durchführen und entsprechende Prüfberichte und Dokumente erstellen.Ergebnisse der Leistungsprüfung, und Risikomanagementberichte.

Abhängig vom Risikoniveau des Produkts muss der Hersteller das geeignete Konformitätsbewertungsverfahren wählen:

Geräte der Klasse I: Der Hersteller ist dafür verantwortlich, d. h. die Selbstzertifizierung.
Geräte der Klasse IIa: Die benannte Stelle muss in die Produktionsphase eingreifen.
Geräte der Klassen IIb und III: Die benannte Stelle muss das Design und die Herstellung überprüfen.
Benennen eines in der EU ansässigen Bevollmächtigten, der dafür sorgt, dass das Produkt allen einschlägigen EU-Vorschriften entspricht, und die erforderlichen Unterstützungsdienste erbringt.

Sie können das Modell der "Selbstdeklaration" oder das Modell der Zertifizierung durch Dritte übernehmen.

Schließlich muss der Hersteller alle einschlägigen Unterlagen der notifizierten Stelle zur Prüfung vorlegen, und erst nach erfolgreicher Prüfung kann das CE-Zeichen erhalten werden.

Kurz gesagt,Die CE-Zertifizierung urologischer chirurgischer Instrumente in Europa erfordert eine strenge Bewertung und Überprüfung, um sicherzustellen, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU erfüllt.

Was sind die neuesten Zertifizierungsstandards und Anforderungen der US-amerikanischen FDA für urologische chirurgische Instrumente?

Die neuesten Zertifizierungsstandards und Anforderungen der US-amerikanischen FDA für urologische chirurgische Instrumente spiegeln sich hauptsächlich in folgenden Aspekten wider:

Überarbeitung des Qualitätsmanagementsystems (QMSR) für Medizinprodukte:Die US Food and Drug Administration (FDA) hat am 31. Januar das bestehende Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (QSR 820) überarbeitet., 2024 und eine endgültige Regel herausgegeben. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

Veröffentlichung von Konsensstandards für Medizinprodukte: Es wird erwähnt, dass die FDA am 1. März 2024 ein Federal Register "Revision of the Consensus Standard List" herausgegeben hat,die den Herstellern helfen soll, die sich für die Konformität mit Konsensnormen entscheiden, bestimmte Anforderungen an Medizinprodukte zu erfüllenObwohl die spezifischen Normen für urologische chirurgische Instrumente nicht detailliert aufgeführt sind, ist es wichtig, dassDie Existenz von Konsensstandards bedeutet, dass die Hersteller diese Standards einhalten müssen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den FDA-Anforderungen entsprechen..

Anerkennung der ISO 18562-Normenreihe: Es wird darauf hingewiesen, dass die FDA die ISO 18562-1:2024-Norm im März 2024 teilweise anerkannt hat,die neue Norm für Hersteller von Atemgeräten istObwohl dies nicht unmittelbar urologische chirurgische Instrumente betrifft, kann die Aktualisierung und Anerkennung der ISO-Normen Auswirkungen auf medizinische Geräte in verwandten Bereichen haben.einschließlich urologischer chirurgischer Instrumente.

Verständnis für den gesamten Prozess der Registrierung von Medizinprodukten: bietet Informationen zum Verständnis des gesamten Prozesses der Registrierung von Medizinprodukten bei der US-amerikanischen FDA,die für jeden Hersteller von Medizinprodukten erforderlich ist, der den US-Markt betreten möchteObwohl es keine direkten Erwähnung von spezifischen Anforderungen an urologische chirurgische Instrumente gibt, ist es nicht möglich, dieDas Verständnis des gesamten Registrierungsprozesses ist wichtig, um sicherzustellen, dass das Produkt den FDA-Standards entspricht.

Die jüngsten Zertifizierungsstandards und Anforderungen der US FDA für urologische chirurgische Instrumente beinhalten hauptsächlich Aktualisierungen der Qualitätsmanagementsysteme, die Veröffentlichung von Konsensstandards,und die Anerkennung spezifischer internationaler Normen.

Welche spezifischen Auswirkungen hat die Norm ISO 8827:1988 auf die Konzeption und Herstellung urologischer chirurgischer Instrumente?

Die Norm ISO 8827:1988 hat einen erheblichen Einfluss auf die Konzeption und Herstellung von urologischen chirurgischen Instrumenten, hauptsächlich in folgenden Aspekten:

Abmessungs- und Toleranzspezifikationen: In dieser Norm werden die Abmessungen, Toleranzen und Formen der in der Orthopädie verwendeten U-förmigen Klammern detailliert festgelegt.Diese Spezifikationen gewährleisten die Austauschbarkeit und Kompatibilität von Implantaten zwischen verschiedenen Herstellern, wodurch die Sicherheit und Wirksamkeit der Chirurgie verbessert werden.

Standardisierung von Formen und Namen: ISO 8827:1988 beschreibt verschiedene Formen von U-förmigen Klammern und stellt einen einheitlichen Standard für ihre Namen bereit.Diese Standardisierung hilft Ärzten und Ingenieuren, bei der Auswahl und Verwendung dieser Implantate genauere Entscheidungen zu treffen.

Anleitung zur Auswahl und Verwendung: In den Informationsanlagen zur Norm sind Anleitungen zur Auswahl und Verwendung von U-förmigen Klammern enthalten.Dies hilft medizinischen Fachkräften nicht nur, die Eigenschaften dieser Implantate besser zu verstehen, sondern fördert auch die Verbreitung bewährter Verfahren.

Allgemeine Anforderungen und Anwendungsbereich: ISO 8827:1988, gilt als allgemeine Anforderung für alle U-förmigen Implantate im Zusammenhang mit der Orthopädie. Dies bedeutet, dass es einen einheitlichen Standard für das gesamte orthopädische Feld bietet,so die allgemeine Qualität der medizinischen Versorgung verbessern.

Für welche Arten von urologischen chirurgischen Instrumenten gilt die Norm GB/T 2766-2022 und was sind ihre Hauptbestandteile?

Die GB/T 2766-2022-Norm gilt für nicht schneidbare Gelenkschnittgeräte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, hämostatische Zangen, Nadelhalter,mit einer Breite von mehr als 20 mm,Diese Geräte werden in verschiedenen klinischen Abteilungen und verschiedenen chirurgischen Verfahren in Krankenhäusern aller Ebenen in allen Städten des Landes weit verbreitet.

Zu den wichtigsten Inhalten dieser Norm gehören:

Materialanforderungen: Die Anforderungen an die Verwendung von Materialien für nicht schneidbare Gelenkvorrichtungen sind festgelegt.

Allgemeine Anforderungen: Spezifische allgemeine Anforderungen für nicht schneidbare Gelenkanlagen sind vorgeschlagen.

Prüfverfahren: Verschiedene Prüfverfahren werden ausführlich beschrieben, um sicherzustellen, dass die Produkte den einschlägigen Qualitätsnormen entsprechen.

Kennzeichnungsanforderungen: Es werden klare Anforderungen an die Kennzeichnung und Kennzeichnung von Produkten gestellt.

Welche Rolle spielt die UNEN-EN-Norm ISO 13485 im Bereich der urologischen chirurgischen Instrumente und welche Auswirkungen hat sie auf das Produktqualitätsmanagement?

Die Rolle der UNEN-EN-Norm ISO 13485 auf dem Gebiet der urologischen chirurgischen Instrumente und ihre Auswirkungen auf das Produktqualitätsmanagement spiegeln sich hauptsächlich in folgenden Aspekten wider:

Die Norm ISO 13485 enthält detaillierte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Medizinprodukten, um sicherzustellen, dass der gesamte Prozess von der Konzeption an,die Produktion bis zur Installation und Wartung erfüllt die QualitätsanforderungenDazu gehören die Erstellung von Qualitätshandbüchern, Richtlinien und Zielen, die Kontrolle der Dokumentintegrität und die Betonung der Rolle des Managements bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems.

EN ISO 13485:2016 ist zur harmonisierten Norm für die EU-Medizinproduktrechtlinien wie MDD, AIMDD und IVDD geworden.Das bedeutet, dass es Organisationen hilft, ihre Fähigkeit zu demonstrieren, medizinische Geräte bereitzustellen, die Benutzer- und gesetzlichen Standards entsprechen.Darüber hinaus beinhaltet der Standard auch die Beziehung zu den Bestimmungen der MDR (Medizintechnikverordnung) und IVDR (In-vitro-Diagnostik-Medizintechnikverordnung),Weiterentwicklung der Anwendbarkeit im regulatorischen Umfeld.

Die Umsetzung von ISO 13485 und die Erlangung einer Zertifizierung können die betriebliche Effizienz und die Produktqualität von Unternehmen erheblich verbessern und so die Wettbewerbsfähigkeit des Marktes und das Vertrauen der Kunden stärken..Dies trägt nicht nur zur Erweiterung des potenziellen Marktes bei, sondern verbessert auch die Zulassungsrate in wichtigen Märkten wie der EU und Kanada.

In den Operationssälen der Urologie,Durch die Umsetzung der ISO 13485-Normen kann ein verfeinertes Management die Qualität der Verwaltung von wertvollen medizinischen Verbrauchsmaterialien und die Zufriedenheit der Chirurgen effektiv verbessern., wodurch das allgemeine Niveau des Pflegemanagements verbessert wird.

Die ISO 13485-Norm deckt auch die Anwendung des Risikomanagements ab und hilft Organisationen dabei, potenzielle Risiken zu identifizieren und zu reduzieren und die Zuverlässigkeit und Sicherheit von Produkten zu gewährleisten.es bietet eine umfassende Produktrealisierungsanleitung mit detaillierten Spezifikationen von den Kundenanforderungen bis zum gesamten Lebenszyklus des Designs, Herstellung, Montage und Wartung.

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