Urologie Chirurgische Instrumente CE-zertifizierter Harnröhrenschalldilatator mit Messer

Chirurgische Urologie-Instrumente CE-zertifizierter Harnröhre-Schallvergrößerungsgerät mit Messer

1 Einführung:
Wenn Sie nach minimalinvasiven chirurgischen Medizinprodukten mit guter Qualität, wettbewerbsfähigen Preisen und zuverlässigem Service suchen, stellt Wanhe Medical diese für Sie her.Wir liefern allgemeine und professionelle Laparoskopische Instrumente mit CE, FDA genehmigt.

2 Spezifikationen
Annahme von 3Cr13, 304, 630 Edelstahl
Schwere Konstruktion
Korrosionsbeständig
Hohe Haltbarkeit

3 Verschiedene Arten für Ihre Referenz:

Häufig gestellte Fragen

Wie sieht es mit der Wiederaufbereitung und Wiederverwendbarkeit urologischer chirurgischer Instrumente aus?

Die Wiederaufbereitung und Wiederverwendbarkeit urologischer chirurgischer Instrumente ist ein komplexes und vielfältiges Problem, das die Kontrolle von Infektionen, die Wirtschaftlichkeit, die Haltbarkeit der Geräte und die rechtliche Aufsicht umfasst.

Wiederverwendbare urologische Chirurgische Instrumente
Wiederverwendbare urologische chirurgische Instrumente wie Ureteroskope unterliegen strengen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren.sowie Desinfektion mit WasserstoffperoxidgasDennoch besteht auch bei Reinigung und Desinfektion immer noch die Gefahr einer Kreuzinfektion, da einige Geräte während des Reinigungsprozesses schwer gründlich zu reinigen sind.

Wartung und Reparatur sind wichtige Bestandteile von wiederverwendbaren Instrumenten.die nicht nur die chirurgische Effizienz beeinträchtigtDie Behandlung von Schmerzen und Schmerzbeschwerden kann jedoch auch zu schlechten Behandlungseffekten für die Patienten führen.

Es gibt klare gesetzliche Vorschriften und Anforderungen für wiederverwendbare Medizinprodukte.die von der FDA herausgegebenen Leitlinien betonen die Bedeutung der Wiederaufbereitung und geben die Anzahl der Wiederaufbereitungszyklen an, denen das Produkt standhalten kann.Einige Studien haben jedoch gezeigt, daß selbst wenn die Anforderungen an die Wiederaufbereitung erfüllt sind, diedie Wiederverwendung von Geräten birgt nach wie vor potenzielle Sicherheitsgefahren.

Obwohl wiederverwendbare Instrumente die Kosten für jeden Vorgang senken und die Lagerhaltung vereinfachen können, sind ihre Anfangsinvestitions- und Wartungskosten hoch.Obwohl Einweggeräte die Kosten für eine einzige Operation erhöhen, beseitigen sie komplexe Reinigungs-, Desinfektions- und Wartungsschritte und senken so die Gesamtbetriebskosten.

Einweg-urologische Chirurgische Instrumente
Einweggeräte wie elektronische Ureteroskope sind für den Einmalgebrauch ausgelegt, um das Risiko einer Kreuzinfektion und einer Kontamination des Instruments zu vermeiden.Studien haben gezeigt, dass Einweggeräte offensichtliche Vorteile bei der Verringerung der Ausbreitung von Infektionen und der Verbesserung der chirurgischen Sicherheit bieten.

Was die Auswirkungen von Einweggeräten und wiederverwendbaren Geräten auf die Umwelt betrifft, so haben einige Studien gezeigt, dass die Auswirkungen beider Geräte auf die Umwelt vergleichbar sind.bei der Entscheidung, ob Einweggeräte verwendet werden sollen, müssen neben der Betrachtung von Infektionsbekämpfung und Sicherheit auch Umweltschutzfaktoren umfassend berücksichtigt werden.

Mit dem technologischen Fortschritt und den Veränderungen der Marktnachfrage sind Einweggeräte allmählich zu einem wichtigen Bereich der Urologie geworden.Die Forschung und Entwicklung sowie die Anwendung von Einweg-elektronischen Zystoskopen im Inland entwickeln sich stetig weiter.

Zusammenfassung
Die Wiederaufbereitung und Wiederverwendbarkeit von urologischen chirurgischen Instrumenten beinhaltet mehrere Überlegungen.Obwohl wiederverwendbare Instrumente in einigen Fällen die Gesamtkosten senken und die Ressourceneffizienz verbessern können, ist es, ihre komplexen Wartungs- und Desinfektionsanforderungen und mögliche Infektionsrisiken ihre Anwendung einschränken.Einweggeräte haben eine gute Leistung bei der Verbesserung der chirurgischen Sicherheit und der Verringerung der Infektionsrisiken gezeigt, aber auch mit hohen Einwegkosten konfrontiert.Die künftige Entwicklung könnte darin bestehen, effizientere und umweltfreundlichere Einweg- oder wiederverwendbare Produkte zu entwickeln, um unterschiedlichen klinischen Bedürfnissen und regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden..

Welches sind die spezifischen Risiken einer Kreuzinfektion bei der Desinfektion und Wiederaufbereitung urologischer chirurgischer Instrumente?

Bei der Desinfektion und Wiederaufbereitung von urologischen chirurgischen Instrumenten bestehen viele Risiken für eine Kreuzinfektion, darunter folgende Aspekte:

Unvollständige Reinigung des Instruments: Da komplexe Instrumentenstrukturen wie Endoskope mehrere kleine und lange offene Kanäle enthalten, sind diese Kanäle anfällig für Restmikroorganismen.Abfluss und BlutAuch wenn der Reinigungs- und Desinfektionsprozess streng ist, ist es schwierig, das Risiko einer Kreuzinfektion vollständig zu beseitigen.mehr als 70% bei schwer zu reinigenden Instrumenten wie z. B. Duodenoskopen, flexible Bronchoskope und Zystoskope haben Probleme mit unvollständiger Reinigung, und fast drei Viertel der medizinischen Endoskope sind mit Bakterien kontaminiert.

Unzulässige Desinfektion oder Sterilisation: Wiederverwendbare Instrumente (wie chirurgische Instrumente, Endoskope usw.), die nicht ordnungsgemäß verarbeitet wurden, müssen sorgfältig gereinigt werden.vor dem Kontakt mit Patienten desinfiziert oder sterilisiert, um potenziell schädliche Mikroorganismen zu entfernenWenn diese Schritte nicht ordnungsgemäß durchgeführt werden, erhöht sich das Risiko einer Kreuzinfektion.

Unzureichende physische Isolation: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationWenn diese Maßnahmen nicht wirksam umgesetzt werden, wird auch das Risiko einer Kreuzinfektion zunehmen.

Probleme mit den Betriebsnormen des medizinischen Personals: Die Betriebsnormen des medizinischen Personals beeinflussen unmittelbar die Desinfektionswirkung von chirurgischen Instrumenten.Wenn das medizinische Personal nicht gemäß den Vorschriften arbeitet oder die Ausbildung unzureichend ist, wird es zu einer unvollständigen Desinfektion führen und somit das Risiko einer Kreuzinfektion erhöhen.

Spezifität der Operationsstelle: Eine urologische Operation erfordert häufig das Öffnen der Harnwege oder das direkte Einsetzen eines Endoskops für die Operation.die es leichter macht, dass sich vor der Operation bereits bestehende Harnwegsinfektionen durch die Operation auf die Operation verbreiten., was zu einer höheren Inzidenz von postoperativen Infektionen führt.

Welche spezifischen Fälle von Wartungs- und Reparaturproblemen treten bei wiederverwendbaren urologischen chirurgischen Instrumenten bei tatsächlichen Anwendungen auf?
In der Praxis werden die Wartungs- und Reparaturprobleme von wiederverwendbaren urologischen chirurgischen Instrumenten hauptsächlich in folgenden spezifischen Fällen wiedergegeben:

Geweberückstände sind schwer zu reinigen: Aufgrund der präzisen Konstruktion und der komplexen Struktur des Werkzeugs sind Geweberückstände nach Gebrauch schwer gründlich zu reinigen.die zu einer unvollständigen Desinfektion und zu einer Kreuzinfektion führen.

Leistungsschwäche und Ausfallrisiko: Nach wiederholter Verwendung des Werkzeugs besteht die Gefahr einer Leistungsschwäche oder sogar eines Ausfalls in Bezug auf Schärfe und Flexibilität.die die Effizienz des Betriebs beeinträchtigt, verlängert die Zeit der Operation, erhöht die Schmerzen des Patienten und kann zu weniger als erwarteten Wirkungen führen.Der Betreiber ist anfällig für eine Erhöhung der Betriebskraft aufgrund einer Verschlechterung der Leistung., was zu unkontrolliertem Betrieb und medizinischen Unfällen führt.

Komplizierte Desinfektions- und Wartungsverfahren: Aufgrund der Verschlechterung der Leistungsfähigkeit nach wiederholter Wiederverwendung ist eine Vielzahl von sorgfältigen und komplexen Reinigungen der Klingen erforderlich.Desinfektions- und Wartungsverfahren sind erforderlich, was nicht nur die Arbeitsbelastung des medizinischen Personals erhöht, sondern auch die Arbeitskräfte- und Materialkosten des Krankenhauses verbraucht.

Ausfall der Isolierung und Bogenphänomen: Bei wiederholtem Gebrauch, insbesondere durch häufige Punktions- und Sterilisationsoperationen, kann ein Ausfall der Isolierung der elektrochirurgischen Ausrüstung auftreten.und es kann sogar Bogen entstehen, verursacht Verbrennungen und andere Verletzungen bei Patienten und postoperativem Personal.

Unzulässige Reinigungs- und Sterilisationsmethoden: Das Auftreten der damit verbundenen Nebenwirkungen kann mit Produktqualitätsproblemen, übermäßigen Wiederverwendungszeiten,und falsche Reinigungs- und SterilisationsmethodenDaher sollten die Hersteller die Qualitätskontrolle verstärken, um die Sicherheit der klinischen Verwendung von Produkten zu gewährleisten.

Schlechte Verwaltung: Einige Krankenhäuser verfügen nicht über ein vollständiges System für die Verwaltung von Instrumenten für die laparoskopische Chirurgie in der Urologie.und es gibt ein Phänomen der unordentlichen Lagerung von InstrumentenDieser Managementfehler erhöht auch die Schwierigkeit des Ausfalls und der Wartung der Geräte.

Diese Probleme zeigen, daß sich wiederverwendbare urologische chirurgische Instrumente in den tatsächlichen Anwendungen mit vielen Herausforderungen konfrontiert sehen, darunter Schwierigkeiten bei der Reinigung und Desinfektion,komplexe Wartungsverfahren, potenzielle elektrische Sicherheitsrisiken und Managementmängel.

Was sind die neuesten Richtlinien und Anforderungen der FDA für die Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten?

Nach den vorhandenen Informationen sind die neuesten Richtlinien und Anforderungen der FDA für die Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten wie folgt:

Die endgültige Version der Richtlinie wurde veröffentlicht: Die FDA veröffentlichte am 12. März 2024 die endgültige Version der Richtlinie für die Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten.Dieser Branchenleitfaden soll Herstellern von Medizinprodukten helfen, sicherere wiederverwendbare Medizinprodukte zu entwickeln und zu produzieren, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko für eine Kreuzinfektion.

Konstruktions- und Testanforderungen: Die FDA verlangt, dass die Konstruktion und Prüfung von wiederverwendbaren Medizinprodukten speziellen Richtlinien und GMP (Good Manufacturing Practice) entspricht.Die FDA ist der Ansicht, dass solche Produkte vor dem Inverkehrbringen besondere Aufsicht erfordern., wobei der Schwerpunkt auf Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts liegt.

Reinigungsbestätigung: Bei der Entwicklung von Etikettenanweisungen für wiederverwendbare Medizinprodukte können Sie sich auf AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 und von der FDA zugelassene Konsensstandards beziehen.Reinigung ist das Entfernen von Schmutz durch physische MittelDie verwendeten Reinigungsmethoden und Reagenzien müssen in der Lage sein, Schmutz wirksam zu entfernen und die Anforderungen an die Minimierung der Kontamination zu erfüllen.

Bestätigung der Reinigungsmethoden: Gemäß den Anforderungen der FDA-RichtlinienWiederverwendbare Medizinprodukte sollten in den Anweisungen die Reinigungsmethode klar angeben und die Reinigungsmethode bestätigen, um nachzuweisen, dass die Reinigungsmethode das Gerät wirksam reinigen kann., um eine weitere Wiederaufbereitung zu gewährleisten und letztendlich das Gerät sicher und wiederverwendbar zu machen.

Anforderungen an die Wiederaufbereitung und Validierung: Die Validierungsdaten für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sind in dem Antrag 510 ((k)) vorzulegen.Ansonsten gilt sie als nicht wesentlich gleichwertig., was zu einem Registrierungsversagen führt.

Schließliche Anleitung zur Wiederaufbereitung: am 10. Mai 2024,Die FDA veröffentlichte offiziell die endgültige Anleitung zur "Wiederherstellung medizinischer Geräte", um zu klären, ob Aktivitäten, die an Geräten durchgeführt werden, "Wiederherstellung" sein könnenDiese Leitlinien richten sich an Tätigkeiten, die an Geräten durchgeführt werden, die zur Wiederverwendung und Wartung bestimmt sind.und diskutiert die Aktivitäten, die von Herstellern von Originalgeräten (OEMs) und Dritten an solchen Geräten durchgeführt werden.

Anleitung zur Wiederaufbereitungsanweisung und Bestätigungsmethoden: Die Wiederaufbereitungsanweisung sollte die Methode zur gründlichen Reinigung eindeutig angeben.und der Detaillierungsgrad der Reinigungsschritte sollte anhand der Komplexität des Geräts bestimmt werden.. Für Geräte, die schwer gründlich zu reinigen sind oder Verunreinigungen verursachen können, sollte der Registrant geeignete Demontage-Diagramme und -Anweisungen bereitstellen.Der Registrant kann beschließen, Maßnahmen wie Schutzdeckel zu verwenden, um die Komplexität des Geräts bei der Reinigung zu reduzieren.Für Spülmittel sollten geeignete Spülmethoden und zugehörige Zubehörinformationen vorgelegt werden.Die Anweisungen für die Wiederaufbereitung sollten den Anforderungen der Vorschriften für die Bekämpfung von Infektionen entsprechen.Der Antragsteller sollte die geeignete Desinfektions- oder Sterilisationsmethode auf der Grundlage des Anwendungsbereichs des Produkts bestimmen und seine Kompatibilität und Wirksamkeit mit dem Produkt bestätigen.

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