Individuelle Anforderung starre Pike Mundgriff-Fingerspitzen für Urologie Chirurgische Instrumente

Kundenspezifische Anfrage: Starre Pike-Mund-Greifzange für urologische chirurgische Instrumente

1 Einleitung:
Wenn Sie nach medizinischen Instrumenten für minimalinvasive Operationen mit guter Qualität, wettbewerbsfähigen Preisen und zuverlässigem Service suchen, stellt Wanhe Medical diese für Sie her. Wir bieten allgemeine und professionelle laparoskopische Instrumente mit CE- und FDA-Zulassung.

2 Technische Daten
Nehmen Sie 3Cr13, 304, 630 Edelstahlmaterial an
Robuste Konstruktion
Korrosionsbeständig
Hohe Haltbarkeit

3 Verpackung & Versand:

Häufig gestellte Fragen

Welche Vorschriften und Konformitätsanforderungen gelten für urologische chirurgische Instrumente?

Die Vorschriften und Konformitätsanforderungen für urologische chirurgische Instrumente umfassen hauptsächlich die folgenden Aspekte:

Produktnormen und Zertifizierung:

Gemäß den „Pharmaceutical Industry Standards of the People's Republic of China“ (YY/T 0506.8-2019) müssen chirurgische Instrumente die Spezifikationen hinsichtlich Design, Leistung, Struktur und Faltung erfüllen, einschließlich Sterilisationsanforderungen und biologischer Anforderungen, wie etwa Sterilitätssicherung und Ethylenoxid-Restgrenzwert.
Chirurgische Instrumente müssen die entsprechenden Zertifizierungen bestehen, wie etwa die europäische CE-Zertifizierung, die US-amerikanische FDA oder gleichwertige Zertifikate nach indischem Standard, und den ISO9001-2008-Standards entsprechen.
Nutzung und Verwaltung:

Bei den entsprechenden Instrumenten der urologischen endoskopischen Diagnose- und Behandlungstechnik dürfen keine medizinischen Einwegprodukte illegal wiederverwendet werden. Zudem muss ein Registrierungssystem eingerichtet werden, das die Rückverfolgbarkeit der Quelle der Instrumente gewährleistet.
Im Operationssaal wird das PDCA-Managementmodell zur Verwaltung urologischer chirurgischer Instrumente und Geräte verwendet, wodurch der Instrumentenverwendungsprozess standardisiert, die Anzahl der Ausfälle verringert und die Lebensdauer des Instruments verlängert werden kann.
Registrierungsprüfung und technische Richtlinien:

Für bestimmte chirurgische Instrumente, wie z. B. Ureterführungshülsen, gibt es spezielle Zulassungs- und Prüfrichtlinien. Diese Richtlinien legen die Anforderungen an die sterile Versorgung und den Einmalgebrauch der Produkte fest.
Die technischen Lieferbedingungen chirurgischer Instrumente sollten den Marktanforderungen, normativen Anforderungen sowie den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (2017/745), der Medizinprodukterichtlinie (93/42/EG), MPG und DMPG entsprechen.
Ausbildungs- und Qualifikationsvoraussetzungen:
Ärzte, die urologische endoskopische Diagnose- und Behandlungstechniken der Stufe 4 durchführen, müssen mindestens zehn Jahre klinische Erfahrung haben und über berufliche und technische Qualifikationen verfügen, die über dem Niveau eines stellvertretenden Chefarztes liegen. Sie müssen außerdem eine systematische Ausbildung absolvieren und die Prüfung an der von der Nationalen Kommission für Gesundheit und Familienplanung benannten Ausbildungsstätte für urologische endoskopische Diagnose- und Behandlungstechniken der Stufe 4 bestehen.
Gerätekonfiguration und Zugriffsstandards:
Bei der Beantragung der ersten Konfiguration großer medizinischer Geräte müssen medizinische Einrichtungen bestimmte jährliche Operationsvolumina und technische Bedingungen erfüllen. Beispielsweise sollte das jährliche Operationsvolumen öffentlicher medizinischer Einrichtungen grundsätzlich nicht weniger als 20.000 Einheiten betragen und die Bereiche Urologie, Thoraxchirurgie, Herzchirurgie, Allgemeinchirurgie oder Gynäkologie sollten in der Stadt eine führende Position einnehmen.
Sicherheit und Tracking:
Krankenhäuser müssen umfassende Prozesse entwickeln, um schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit implantierten Geräten zu identifizieren, zu melden und zu untersuchen und Zusammenfassungen aller Meldungen an die FDA zu übermitteln. Darüber hinaus muss die Implantation bestimmter Geräte bei Patienten an mehreren Standorten dokumentiert werden; diese Aufgabe liegt in der Verantwortung des Risikomanagers.
Die Sicherheit und Wirksamkeit urologischer chirurgischer Instrumente können durch das umfassende Management der oben genannten Aspekte und die strikte Einhaltung relevanter Vorschriften und Normen gewährleistet werden.

Welche Unterschiede gibt es hinsichtlich der Vorschriften und Zertifizierungsanforderungen für urologische chirurgische Instrumente in verschiedenen Ländern (wie den USA und der Europäischen Union)?

Es bestehen erhebliche Unterschiede in den Vorschriften und Zertifizierungsanforderungen für urologische chirurgische Instrumente zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union.

In den USA klassifiziert und verwaltet die FDA (Food and Drug Administration) medizinische Geräte. Entsprechend ihrem Risikograd werden medizinische Geräte in Klasse I, II und III unterteilt. Unter ihnen gehören medizinische Geräte der Klasse I wie Diagnosehandschuhe und tragbare chirurgische Instrumente zur Kategorie mit dem niedrigsten Risiko und erfordern in der Regel eine 510(k)-Vorabzulassung, um nachzuweisen, dass sie genauso sicher und wirksam sind wie bereits auf dem Markt befindliche Geräte. Für Geräte der Klasse III mit hohem Risiko wendet die FDA ein strengeres Verfahren zur Vorabzulassung (Pre-Market Approval, PMA) an, das eine detaillierte Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit erfordert.

Im Gegensatz dazu ist das Regulierungssystem für Medizinprodukte der EU komplexer und strenger. Seit dem 26. Mai 2021 müssen alle EU-Mitgliedsstaaten und Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) die neue Medizinprodukterichtlinie (MDR) und die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD) einhalten. Diese Vorschriften verlangen von den Herstellern, eine Reihe von Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen und das CE-Zeichen zu erhalten, bevor sie ihre Produkte auf den Markt bringen können. Die MDR legt Wert auf höhere Sicherheitsstandards und verlangt eine Neuzertifizierung aller Medizinprodukte, unabhängig davon, ob sie bereits auf dem Markt sind. Darüber hinaus gibt es in der EU auch unabhängige benannte Stellen, die für die unabhängige Zertifizierung und Prüfung des Qualitätssystems des Produkts verantwortlich sind.

Speziell für urologische chirurgische Instrumente unterteilt die EU sie in vier Stufen: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III. Beispielsweise werden alle invasiven Geräte, die sich auf Körperöffnungen beziehen und zur Verabreichung von Medikamenten durch Inhalation bestimmt sind, mit Ausnahme invasiver chirurgischer Geräte, als Klasse IIa eingestuft. Dies bedeutet, dass Geräte verschiedener Stufen unterschiedliche regulatorische Anforderungen erfüllen müssen, um ihre Sicherheit während der Anwendung zu gewährleisten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich die US-amerikanischen Vorschriften für Medizinprodukte hauptsächlich auf die Klassifizierungs- und Zulassungsverfahren der FDA stützen, während die EU die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten durch strengere MDR- und IVD-Richtlinien und unabhängige benannte Stellen gewährleistet.

Wie lässt sich das PDCA-Managementmodell implementieren, um die Effizienz und Sicherheit urologischer Geräte zu verbessern?

Um die Effizienz und Sicherheit urologischer Geräte zu verbessern, kann das PDCA-Managementmodell implementiert werden. Im Folgenden sind die detaillierten Schritte aufgeführt:

1. Planungsphase (Plan)
Ziele und Lösungen festlegen:

Definieren Sie klare und konkrete Ziele zur Verbesserung von Effizienz und Sicherheit, wie etwa die Reduzierung der Geräteausfallrate und die Verbesserung der Fähigkeiten der Bediener.
Entwickeln Sie einen detaillierten Aktionsplan, einschließlich Ressourcenzuweisung und Zeitplan.
Analysieren Sie die aktuelle Situation und finden Sie die Probleme heraus:

Bewerten Sie umfassend die aktuelle Nutzung urologischer Geräte und sammeln Sie Daten, um bestehende Probleme und Herausforderungen zu identifizieren.
Nutzen Sie Tools wie Brainstorming, um die verschiedenen Ursachen oder Einflussfaktoren von Qualitätsproblemen zu analysieren.
2. Ausführungsphase (Do)
Verbesserungsmaßnahmen umsetzen:
Beginnen Sie gemäß dem geplanten Plan mit der Umsetzung spezifischer Verbesserungsmaßnahmen, beispielsweise mit der regelmäßigen Wartung und Inspektion der Geräte, der Aktualisierung der Betriebshandbücher und der Schulung der Bediener.
Stellen Sie sicher, dass alle relevanten Mitarbeiter die neuen Betriebsverfahren und Standards verstehen und einhalten.
3. Prüfphase (Check)
Bewerten Sie den Verbesserungseffekt:
Werten Sie regelmäßig den Geräteeinsatz und das Feedback der Bediener aus, um zu prüfen, ob die erwarteten Ziele erreicht wurden.
Verwenden Sie statistische Methoden und Datenanalysetools, um den Betriebszustand der Ausrüstung und das Qualifikationsniveau des Bedieners zu überwachen.
IV. Verarbeitungsphase (Act)
Anpassung und Optimierung:
Nehmen Sie entsprechend den Ergebnissen der Inspektionsphase die erforderlichen Anpassungen und Optimierungen am Plan vor.
Wenn sich herausstellt, dass einige Maßnahmen nicht die erwarteten Ergebnisse gebracht haben, planen Sie neu und fahren Sie mit der Umsetzung des neuen Plans fort.
Kontinuierliche Verbesserung
Verwenden Sie den PDCA-Zyklus als kontinuierlichen Qualitätsverbesserungsprozess und wiederholen Sie die oben genannten vier Schritte, um eine kontinuierliche Optimierung und Verbesserung des Managements urologischer chirurgischer Geräte zu erreichen.
Welche speziellen Zulassungs- und Überprüfungsrichtlinien gelten für bestimmte Arten urologischer chirurgischer Instrumente (z. B. Ureterführungshülsen)?
Für bestimmte Arten urologischer chirurgischer Instrumente, wie z. B. Einweg-Ureterführungshülsen, hat das Medical Device Technology Review Center der State Food and Drug Administration spezielle Richtlinien zur Registrierungsprüfung herausgegeben. Diese Richtlinien sollen Antragstellern bei der Vorbereitung und dem Verfassen von Registrierungsantragsunterlagen für Einweg-Ureterführungshülsen helfen und ihnen als Orientierung dienen und technische Referenzen für die Abteilungen zur Überprüfung von Medizinproduktetechnologien bereitstellen.

Im Einzelnen umfassen diese Richtlinien Folgendes:

Produktstruktur und -zusammensetzung: Der Antragsteller sollte die Struktur und Zusammensetzung des Produkts erläutern und entsprechende Strukturdiagramme bereitstellen. Identifizieren Sie die Namen, wichtigen Abmessungen und Messorte der einzelnen Komponenten des Produkts im Diagramm.

Anwendungsbereich: Diese Richtlinien gelten für die Einweg-Ureterführungshülle im Eintrag des Klassifizierungscodes 02-12-03 (02 passive chirurgische Instrumente – 12 chirurgische Instrumente – Punktionsführungen – 03 Einführführungen) im „Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte“, und die Verwaltungskategorie ist Klasse II. Das Produkt wird verwendet, um einen Kanal für Endoskope und andere Instrumente zu schaffen, die während urologischer Operationen in die Harnwege gelangen.

Allgemeine Anforderungen an Unterlagen für Registrierungsanträge: Der Antragsteller sollte den Inhalt der Unterlagen für Registrierungsanträge anhand der Eigenschaften des jeweiligen Produkts vollständig erläutern und präzisieren und anhand der Eigenschaften des jeweiligen Produkts feststellen, ob der jeweilige Inhalt anwendbar ist. Wenn dies nicht der Fall ist, sollten die Gründe und die entsprechende wissenschaftliche Grundlage speziell erläutert werden.

Entwurf zur Kommentierung: Darüber hinaus gibt es einen Entwurf zur Kommentierung der technischen Registrierungsprüfung von Einweg-Ureterführungshüllen, der weitere technische Anleitungen und Prüfreferenzen enthält.

Wie können bei urologischen Operationen die mit Implantaten verbundenen Risiken wirksam gemanagt und verfolgt werden?

In der urologischen Chirurgie erfordert ein effektives Risikomanagement und die Nachverfolgung von Implantaten eine umfassende Berücksichtigung mehrerer Aspekte. Hier sind die detaillierten Schritte und Methoden:

Medizinische Einrichtungen sollten systematische Risikobewertungen durchführen, um die geeigneten Verfahren und Zeitpunkte für die Entfernung, Überwachung und Handhabung implantierbarer medizinischer Geräte festzulegen. Dazu gehören regelmäßige Patientenkontrollen, um sicherzustellen, dass das Gerät und die Zugangspunkte vor dem Kontakt mit potenziell pathogenen Mikroorganismen geschützt sind, sowie eine genaue Überwachung des Patienten, der Einführstelle und des Geräts auf Anzeichen einer Infektion.

Die Bewertung der Wechselwirkung des Geräts mit dem Körper ist einer der wichtigsten Schritte zur Bestimmung der Gerätesicherheit. Die Oberflächenchemie ist für die biologische Leistung implantierbarer Geräte wichtig. Ein risikobasierter Rahmen für die Biokompatibilitätsbewertung kann Herstellern dabei helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit resorbierbarer Implantate festzustellen.

Für aktive implantierbare medizinische Geräte, insbesondere solche, die in Umgebungen mit Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet werden, müssen spezielle Sicherheitsbewertungen durchgeführt werden. Das Shanghai Institute of Medical Device Inspection hat beispielsweise ein zentrales MRT-Bewertungszentrum für alle Arten von Implantaten eingerichtet und die Forschung auf diesem Gebiet verstärkt, indem es ein Team aus professionellen Talenten für Simulation, MRT-Sicherheit, Leistungssicherheit von Implantaten usw. zusammengestellt, fortschrittliche Instrumente gekauft und Testwerkzeuge, Hochfrequenzsysteme und andere Geräte eigenständig entwickelt hat.

Während der Produktregistrierung und des technischen Überprüfungsprozesses müssen aktive Geräte verbindliche Standards erfüllen, wie z. B. GB16174.1-2015 „Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an Sicherheit, Kennzeichnung und vom Hersteller bereitgestellte Informationen“. Darüber hinaus enthält der Standardleitfaden zur Bewertung absorbierbarer Polymerimplantate auch allgemeine Richtlinien für die chemische, physikalische, mechanische, Biokompatibilitäts- und präklinische Bewertung.

Chirurgen müssen die Anwendungsmethode und die empfohlenen Operationstechniken jedes Geräts bei der Verwendung vollständig verstehen, um das Risiko einer Lockerung oder Verschiebung durch falsche Implantation zu vermeiden. Einweg-Chirurgieinstrumente dürfen nicht wiederverwendet werden, und Implantate sollten vor Kratzern und Schrammen geschützt werden, da diese Faktoren zu Gerätefehlern führen können.

Es ist nicht ungewöhnlich, nach einer Operation Revisionsoperationen durchzuführen, daher sind postoperative Pflege und Nachsorge unerlässlich. Medizinische Einrichtungen sollten geeignete Prozesse und Richtlinien entwickeln, um die Verwendung, Wartung und Entfernung implantierbarer medizinischer Geräte zu regeln.

Wie hoch sind das jährliche Operationsvolumen und die technischen Anforderungen für die Erstausstattung mit medizinischen Großgeräten in medizinischen Einrichtungen?
Die von der Gesundheitskommission der Stadt Peking herausgegebene „Mitteilung zu Zugangsstandards für große medizinische Geräte der Klasse B“ legt fest, dass das jährliche Operationsvolumen öffentlicher medizinischer Einrichtungen, die die erste Konfiguration beantragen, grundsätzlich nicht weniger als 20.000 Einheiten betragen darf. Medizinische Einrichtungen mit starker Urologie, Thoraxchirurgie, Herzchirurgie, Allgemeinchirurgie oder Gynäkologie, die in der Stadt eine führende Position einnehmen, müssen mindestens zwei Fachrichtungen umfassender medizinischer Einrichtungen und mindestens eine Fachrichtung spezialisierter medizinischer Einrichtungen die folgenden Bedingungen erfüllen: mehr als 10 Jahre klinische Diagnose und Behandlung und mehr als 5 Jahre laparoskopische Chirurgie mit mindestens 50 Betten; die durchschnittliche jährliche Anzahl routinemäßiger Operationen in den letzten drei Jahren beträgt mehr als 1.000, wovon mehr als 1/3 laparoskopische Operationen ausmachen.

Daher beträgt der jährliche Bedarf an Operationsvolumen für die Erstkonfiguration großer medizinischer Geräte durch medizinische Einrichtungen nicht weniger als 20.000 Einheiten und die technischen Bedingungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: mehr als 10 Jahre klinische Diagnose und Behandlung, mehr als 5 Jahre laparoskopische Chirurgie, mindestens 50 Betten und mehr als 1.000 Fälle von Routineoperationen in den letzten drei Jahren, von denen mehr als 1/3 auf laparoskopische Chirurgie entfallen.

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Firmenname: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vertrieb: Emma
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